Evolution du module de fabrication du logiciel CHIMIO® : pour une meilleure sécurisation du processus de fabrication

Pauline Gueneau, Pauline Pistre, Mérédith Boutet, Corinne Pernot Unité de Pharmacotechnie et Essais Cliniques CHU de Dijon
14 rue Gaffarel 21000 Dijon

L’Unité de Pharmacotechnie et Essais Cliniques (UPEC) réalise 37 000 préparations par an (dont 7% pour essais cliniques) sous isolateurs (55% en poches, 40% en seringues, 5% en diffuseurs portables). La production est gérée informatiquement par le logiciel CHIMIO®. Actuellement, le processus de fabrication est partiellement sécurisé grâce au module de fiches de fabrication dématérialisées. Ce module permet de réaliser un contrôle qualitatif des préparations. Le principe de ce contrôle est basé sur la vérification de la correspondance entre la préparation, identifiée par code-barre, le(les) flacon(s) à utiliser et le conditionnement final (code-barre apposé sur les produits correspondant au nom, dosage, n° lot, n° de traitement, date de péremption). Cependant, la sécurisation du processus est insuffisante car certaines étapes à risque ne sont pas prises en compte. A cela, s’ajoute la volonté de remplacer le double contrôle visuel mobilisateur en personnel et non optimal.

Notre objectif est donc de renforcer les contrôles en cours de fabrication à moindre coût, en améliorant l’existant.

En ce sens, une analyse de risque a été réalisée. Les points critiques non pris en charge par le logiciel ont été relevés : absence de contrôle et/ou insuffisance de traçabilité du contenu des paniers, du solvant de reconstitution, du reliquat, de la quantité de principe actif, du volume de solvant (seringue / poche en volume final), des étapes de contrôle final et de libération. Des évolutions ont donc été demandées à l’éditeur du logiciel.

Le module de fabrication présente ainsi de nouvelles fonctionnalités. Il est désormais possible de tracer informatiquement toutes les étapes de fabrication ainsi que les opérateurs. Les flacons et les composants nécessaires à la préparation (dispositifs de préparation, d’administration, contenant final…) sont scannés en préparation de paniers (data matrix). Le suivi des reliquats est optimisé par la prise en compte de la date de péremption. Les solvants de reconstitution sont tracés qualitativement. L’introduction de prises de photographies in process permet une reconnaissance des volumes (solvant, principe actif, volume à retirer) et assure un contrôle quantitatif : chaque préparation bénéficie d’un scénario et le logiciel assiste le préparateur dans la réalisation. Les photographies sont visualisables lors du contrôle et archivées. Une check-list informatique de libération complète le dispositif.

Les évolutions apportées au logiciel offrent un outil de contrôle qui répond aux objectifs de contrôles qualitatif et quantitatif de l’intégralité de la préparation. Facile à mettre en œuvre (pas d’interface nécessaire, peu de paramétrage), il est universel, simple, non destructif et peu onéreux. Il reste à en mesurer la fiabilité et l’impact sur le temps de mise à disposition des préparations.

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