Évaluation des risques posés par les préparations à l’hôpital

Flora Capelle1,Marie-Pauline Gagaille2, Omar Hassaine3,Gaëtan Van Haren4 1 Service Pharmacie Stérilisation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France
2 Service Pharmacie Stérilisation, Hôpital Beaujon APHP, France
3 Service Pharmacie Stérilisation, Centre Hospitalier Poissy St Germain, France
4 Service Pharmacie Stérilisation, CHU de Liège, Belgique

Les 4 auteurs ont contribué de la même manière à ce travail et doivent donc être considérés comme 1er auteur

Introduction

La résolution européenne adoptée en 2011 sur les exigences relatives à l’assurance de qualité et d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie introduit la notion d’évaluation des risques posés par les préparations pharmaceutiques. Selon le niveau de risque, elles sont classées en 2 catégories (« faible » ou « haut risque ») afin de déterminer le système de qualité à appliquer (BPP PIC/S ou BPF). Notre objectif est de proposer un outil précis pour mener cette évaluation et présenter quelques résultats de sa mise en application.

Matériels et Méthode

Une lecture critique de la résolution est menée mettant en avant les limites à son application en pratique. Le critère effet pharmacologique de la substance active (SA) nécessite une recherche bibliographique et une réunion de brainstorming pour construire un outil d’analyse. Pour les 40 préparations hospitalières les plus fréquentes dans nos établissements, les SA sont analysées selon cet outil et le score de risque global est calculé.

Résultats

La lecture critique montre les limites de la procédure proposée. Des modifications et précisions sont donc apportées. Une matrice est construite pour le critère effet pharmacologique de la SA avec pour chaque point une cotation et une source bibliographique à utiliser. Sur les 40 PH évaluées, seules 2 sont à « haut risque ».

Discussion/Conclusion

Notre outil est une première approche qui nécessite d’évoluer. Cette évaluation, malgré ses limites, constitue une démarche raisonnée pour situer le niveau de risque des préparations, permettant de déterminer celles qui nécessitent une sécurisation maximale du processus de fabrication, avec les moyens disponibles à l’hôpital.

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