Evaluation des risques de préparations hospitalières selon le modèle proposé par la résolution du Conseil Européen CM/Res(2016)1

E.H. Diouf1, M. Raynaud1, D. Salmon1,2, C. Merienne1, D. Laleye1, C. Pivot1, F. Pirot1,2 1 Pharmacie, Hôpital Édouard Herriot HCL, Lyon France
2 Laboratoire de Pharmacie Galénique Industrielle, UMR 5305, Université Lyon 1 France

Objectif

L’objectif de ce travail est de procéder à une première évaluation des risques de nos préparations hospitalières stériles et non stériles selon la résolution du conseil européen CM/Res(2016)1

Méthode

La méthodologie utilisée était basée sur le modèle d’évaluation des risques, faibles ou élevés de la résolution CM/Res(2016)1 et tenant compte du type de préparation, de la quantité préparée, de l’effet pharmacologique, du type de procédé de préparation et de la délivrance.
A chaque critère de décision correspond un facteur de risque allant de 1 à 5. Le nombre obtenu en multipliant ces facteurs de risque indique le niveau du système de qualité requis pour le procédé de préparation en pharmacie considéré. L’analyse a été réalisée sur 5 exemples de préparations représentatives de notre activité avec les grands processus de préparations stériles et un procédé non stériles (gélules).

Résultats

Tableau 1 : Evaluation des risques de préparations hospitalières

Discussion

Cette analyse permet de déterminer le niveau du système de qualité qui devrait être appliqué. La préparation est considérée comme « à haut risque » si le nombre est supérieur à 100 (BPF) et « à faible risque » si le nombre est inférieur ou égal à 100 (BPP).
Les préparations stériles seront considérées à « haut risque » excepté la solution qui est non injectable, fabriquée en très faible quantité et administrée en interne. Une préparation non stérile pouvant à priori être considérée à « faible risque » devient à « haut risque » si les quantités préparées sont importantes et délivrées à d’autres établissements de santé.

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