Évaluation des facteurs de déplacement de différentes matières premières pour la préparation de sirops

Cécile REHN1, Céline Marie2, Zamzame CHARIFFOU2, Céline FOULIER VIE2, Makrem BEN REGUIGA1 1 : Pharmaciens, Pharmacie centrale, Centre Hospitalier de Mayotte, France
2 : Préparateurs en pharmacie hospitalière, Pharmacie centrale, Centre Hospitalier de Mayotte, France

Contexte
De nombreuses préparations magistrales sous forme sirop sont produites dans notre PUI (n = 700 en 2019) et ce afin de palier au manque de formulations galéniques adaptées à la pédiatrie. La méthode de production actuelle utilise la volumétrie rapportée au QSP. Nous souhaiterions la remplacer par la pesée du sirop tout en s’assurant de la possibilité de négliger le facteur de déplacement de la poudre dans le sirop.

Objectif
Standardiser et valider le processus de préparation par pesée en y évaluant et intégrant l’impact potentiel de la rhéologie des matières premières (MP) utilisées sur la volumétrie finale des sirops.
Matériel et méthode
La poudre de MP est pesée sur une balance de précision Mettler Toledo ME204 ; le diluant (Gamme Syrpend®, Fagron, densité : 1,02) est pesé dans une cupule avec une balance Mettler Toledo XPE4001S ; la MP est incorporée au sirop par trituration puis le volume final est mesuré dans une éprouvette graduée 100 mL. Le mesure du volume final est ensuite comparée au volume de sirop pesé afin d’évaluer le facteur de déplacement.
L’étude a été menée avec 12 MP : acide ursodesoxycholique 30mg/mL (URS), Amiodarone 1mg/mL (AMI), amlodipine (AML), baclofène 10mg/mL (BCL), hydrocortisone 1mg/mL (HDC), isoniazide 10mg/mL (INH), mélatonine 1mg/mL (MEL), propranolol 1mg/mL (PRO), spironolactone 2.5mg/mL (SPR), sulfadiazine 100mg/mL (SFD), thiamine 100mg/mL (THI) et topiramate 5mg/mL (TOP). 3 opérateurs ont réalisé 3 fois chacune des préparations, pour un volume final unitaire de 60mL. Les données des pesées et des volumes ont été tracées dans le logiciel BPPREP® et ont permis d’évaluer la justesse (biais < 10 %), la répétabilité (coefficient de variation (CV) < 5 %) et la fidélité (CV < 5 %) du processus.

Résultats
108 préparations ont été produites. Les données sont présentées sous la forme suivante : [biais (%), répétabilité (CV %), fidélité (CV %)]. URS : [6.01 %, 0.6 %, 1.36 %], AMI : [-0.2 %, 0.32 %, 0.37 %], AML : [-1.11 %, 0 %, 0.84 %], BCL : [-0.54 %, 0.16 %, 0.74 %], HDC : [-1 %, 0.48 %, 0.82 %], INH : [-0.59 %, 0.32 %, 0.73 %], MEL : [-1.2 %, 0.32 %, 0.73 %], PRO : [-1.35 %, 0.16 %, 0.44 %], SPR : [-1.61 %, 0.16 %, 0.28 %], SFD : [2.61 %, 0.78 %, 1.13 %], THI : [4.75 %, 0.46 %, 0.62 %], TOP : [-1.35 %, 0.65 %, 1.04 %]. Concernant la justesse des préparations, seule l’URS a un biais élevé (6.01 %) mais acceptable. La totalité des préparations sont donc conformes aux limites fixées.

Discussion – conclusion
Ce processus permet de tracer les pesées des MP sans recopiage, par remontée directe du poids dans le logiciel. Cet essai a permis de valider et de mettre en place de façon pérenne ce mode opératoire, et de négliger le facteur de déplacement. L’acquisition récente d’une machine de dosage QCPrep® nous permettra à postériori de conforter ces résultats en réalisant la mesure des concentrations des sirops.

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