Evaluation de la préparation par campagne de diffuseurs de 5-Fluorouracil à partir d’une solution mère

J. Fouque, G. Belhabib, B. Verrière, H. Aboudagga, P. Prognon, L. Havard Service Pharmacie Hôpital Européen Georges Pompidou,
France. 20 rue Leblanc
75908 PARIS Cedex 15

Introduction

Notre mode de prélèvement actuel ne permet pas d’assurer le contrôle analytique des diffuseurs. En 2011, les diffuseurs 2 jours de 5-fluorouracil (5-FU) représentaient près de 15% de notre production. La standardisation des doses de 5-FU en diffuseur validée localement avec le corps médical nous autorise une production par campagne. La préparation d’une solution mère permettra un contrôle analytique avant répartition dans chaque diffuseur et la libération sera réalisée après pesée finale. L’objectif de ce travail est d’évaluer la faisabilité en termes de temps et de contamination chimique de ce mode de préparation.

Matériels et méthodes

Nous avons simulé la préparation de 5 diffuseurs à 4300mg de 5-FU auprès de 11 préparateurs. Des flacons de 100mL de fluorescéine 0,1% ont été utilisés en remplacement des flacons de 5-FU. La solution mère est préparée dans une poche vide stérile de 500mL sur laquelle est percutée un dispositif de transfert (Multi-Ad®, BBraun). Le temps de préparation a été comparé à celui d’une préparation classique, chaque diffuseur a été pesé. La contamination du champ de travail par (<1cm, 1-2,5 cm, >2,5cm) et des gants (<2mm, 2-5mm, >5mm) a été visualisée sous UV.

Résultats

Le temps moyen de préparation par diffuseur était de 4,9 ± 0,6 min pour la fabrication en campagne contre 3,6 ± 0,5 min pour la préparation classique. Aucun diffuseur n’a été rejeté, le poids moyen était de 99,7 ± 0,9g pour un seuil d’acceptabilité de 99,0 ± 4,95g (5%). Une seule contamination du champ de travail (1-5mm) et deux contaminations de gants pour deux préparateurs différents ont été relevées (<1mm et 2-5mm).

Conclusion

La fabrication via solution mère allonge le temps de préparation de 36% sans occasionner de rejet de diffuseur. L’évaluation sous UV n’a pas révélé de contamination majeure, mais des souillures attribuable à l’inexpérience de manipulation du dispositif de transfert. Ce mode de préparation est envisageable dans notre unité car la perte de temps attendue est compensée par la sécurisation du contrôle analytique.

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