Evaluation de la contamination particulaire en isolateur selon la version 2016 de l’ISO 14644 aux différents stades de la fabrication d’une poche d’anticancéreux

La nouvelle version de la norme ISO 14644 sur les contaminations particulaires de 0,5 et 5 um demande des pré-requis et une cohérence dans les procédures selon :

• Dans sa partie 1 un plan des qualifications : QC QI QO QP / Requalifications, et
• Dans sa partie 2 un plan de Monitoring en activité, effectué entre 2 qualifications selon les items de la partie 1.

Les isolateurs sont stériles et proposent un régime d’air en ISO 5 mais en flux turbulent. Notre objectif est d’analyser les éléments qui concourent à la maîtrise de la contamination en cohérence avec les procédures de fabrication des pharmacies hospitalières. Nous proposons notamment de réfléchir à l’adéquation de la norme ISO 14644 aux différentes phases critiques de la fabrication et d’une fabrication à l’autre.

Pour cela nous avons placé un compteur de particules en enregistrement continu sur plusieurs préparations consécutives. L’enregistrement du compteur est corrélé à l’enregistrement vidéo de la préparation.

Les résultats encourageants sur vidéo quant aux suivis des normes incitent cependant à se poser des questions vis-à-vis de la conception et de l’utilisation de l’isolateur telles que :

• Augmentation importante du taux de renouvellement horaire
• Abandon des nébulisats
• Utilisation des lingettes imprégnées
• Nécessité ou non de ventilation unidirectionnelle ?