Evaluation de la contamination particulaire en isolateur selon la version 2016 de l’ISO 14644 aux différents stades de la fabrication d’une poche d’anticancéreux

P. Hild1, D. Meyer2 1 CH de Roanne
2 DM Compliance

La nouvelle version de la norme ISO 14644 sur les contaminations particulaires de 0,5 et 5 um demande des pré-requis et une cohérence dans les procédures selon :

  • Dans sa partie 1 un plan des qualifications : QC QI QO QP / Requalifications, et
  • Dans sa partie 2 un plan de Monitoring en activité, effectué entre 2 qualifications selon les items de la partie 1.

Les isolateurs sont stériles et proposent un régime d’air en ISO 5 mais en flux turbulent. Notre objectif est d’analyser les éléments qui concourent à la maîtrise de la contamination en cohérence avec les procédures de fabrication des pharmacies hospitalières. Nous proposons notamment de réfléchir à l’adéquation de la norme ISO 14644 aux différentes phases critiques de la fabrication et d’une fabrication à l’autre.

Pour cela nous avons placé un compteur de particules en enregistrement continu sur plusieurs préparations consécutives. L’enregistrement du compteur est corrélé à l’enregistrement vidéo de la préparation.

Les résultats encourageants sur vidéo quant aux suivis des normes incitent cependant à se poser des questions vis-à-vis de la conception et de l’utilisation de l’isolateur telles que :

  • Augmentation importante du taux de renouvellement horaire
  • Abandon des nébulisats
  • Utilisation des lingettes imprégnées
  • Nécessité ou non de ventilation unidirectionnelle ?

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