Evaluation de l’uniformité de prise de doses des préparations buvables

J. Santasouk, S. Mothier, F. Reisz, A. Dory, G. Ubeaud-Séquier, B. Gourieux Service pharmacie-stérilisation, Hôpitaux Universitaires Strasbourg (HUS), 1 place de l’hôpital BP 426 - 67091 Strasbourg Cedex, France

Introduction

Dans les unités de soins une hétérogénéité des pratiques d’administration a été observée, notamment par l’utilisation de modèles de seringues différents.

Le but de cette étude est d’évaluer l’uniformité de prise de doses de préparations buvables multidoses à l’aide de plusieurs références de seringues, et d’en mesurer l’exactitude de prise.

Matériel & méthodes

  • 3 modèles de seringues testés : Plastipak Baxter®, Nutrisafe Vygon®, et Nutrifit Vygon®.
  • 9 solutions buvables testées : Azathioprine, cyclophosphamide, Hydrochlorothiazide, kétamine, mélatonine (2 formules), oméprazole, spironolactone, et urée.
  • L’essai « Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses » de la pharmacopée européenne 9ème Ed a été appliqué à ces 3 modèles de seringues et sur ces 9 solutions buvables. L’exactitude de dose a été aussi évaluée avec une conformité établie à 10%

Résultats

Les 3 modèles de seringues satisfont à l’essai d’uniformité de masse, avec des masses de prises d’essai inférieure à 10% de la masse moyenne.

Concernant l’essai d’exactitude de la dose délivrée, il est conforme pour chaque seringue et préparation buvable testée, sauf pour la mélatonine ancienne formule et l’urée, pour lesquels la dose moyenne délivrée varie de >10% de la dose théorique.

Discussion/conclusion

Chaque essai d’uniformité de masse est conforme pour chaque préparation buvable avec les 3 modèles de seringues.

L’essai d’exactitude de dose n’est pas satisfaisant pour la mélatonine ancienne formule et l’urée.

La mélatonine est très hydrophobe, sa mise en suspension n’est pas homogène. Une nouvelle formule a été évaluée en ajoutant un agent surfactant qui améliore la prise d’essai. Les prises d’essai de cette nouvelle formule satisfont à l’essai d’exactitude de dose pour les 3 modèles de seringues.

La non-conformité des essais d’exactitude de doses d’urée serait due à une saturation de la solution et une conservation réfrigérée conduisant à un défaut d’homogénéité.

Dans le cas de changements de marché à venir de seringues pour administration orale, il est pertinent d’effectuer ces essais sur d’autres modèles de seringues qui seraient un critère supplémentaire dans l’analyse technique d’un appel d’offre.

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