Evaluation d’un progiciel de contrôle qualitatif après 8 mois d’utilisation

M. Friou, A. Baudoin, A. Jourand, A. Venet, J. Grellet UPS Hôpital Pellegrin
CHU de Bordeaux
place Amélie Raba Léon, 33 076 Bordeaux cedex

Introduction

Un élément majeur de sécurisation de la production des formes stériles est le contrôle. Si le problème du contrôle quantitatif peut être résolu par l’utilisation de méthodes spectrométrique ou gravimétrique, le contrôle qualitatif qui comprend l’évaluation de nombreux critères est plus complexe à formaliser et à standardiser.
L’unité de préparations stériles a conçu un progiciel de contrôle qualitatif. Après 8 mois de mise en production une évaluation de cet outil est réalisée.

Matériel et méthode

Un groupe de travail préparateur, interne et pharmacien a été constitué et a défini 5 critères d’évaluation : 1/Mesure du temps dédié à la formation à cet outil 2/ Mesure du temps dédié au contrôle avec cet outil, 3/Coût, 4/Nombre de non-conformités (NC) détectées, 5/Nombre d’adaptation de l’outil nécessaires au cours des 8 mois.

Résultats

30 minutes de formation sont nécessaires, le temps moyen d’un contrôle est de 2min30, il n’induit pas de coût supplémentaire ni en personnel ni en matériel, il a permis de détecter en moyenne 61 NC par mois dont 89% mineures, enfin 3 évolutions majeures de l’outil ont dues être apportées.

Conclusion

La création de cet outil a permis de formaliser, d’uniformiser et de tracer le contrôle qualitatif, il n’a pas créé de surcoût, n’a pas désorganisé l’activité de production et n’a pas entrainé un retard de libération des préparations. Il permet de tracer 28 critères qualités sur l’ensemble des 11 formes pharmaceutiques produites par l’unité. Son utilisation est aussi une aide au management de la qualité : son positionnement se fait en complément du contrôle de process, de plus l’intégration de la déclaration des non-conformités intégrée dans l’outil permet une analyse en équipe de celles-ci. Enfin, une étape supplémentaire de son développement permettra d’y intégrer le résultat quantitatif.

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