Etude préliminaire à une étude de stabilité microbiologique : test d’intégrité microbiologique de nos seringues en polypropylène après manipulation

Clément Hamelin1, Gautier Dozias1, Gaëlle Larhantec1, Virginie Cogulet1
1 Pharmacie à usage intérieur, CHU de Brest

Contexte
Dans notre centre hospitalier, l’activité de production des chimiothérapies a augmenté de plus de 20% depuis 3 ans. Afin d’optimiser notre temps de préparation et réduire le temps d’attente des patients nous souhaiterions anticiper certaines préparations. Dans le but de démontrer à terme la stérilité de nos préparations en seringues de polypropylène nous souhaitons réaliser une étude préliminaire d’intégrité microbiologique de notre conditionnement final.

Objectifs
Qualification de la stabilité microbiologique dans notre conditionnement final.

Matériel et Méthodes
Conformément à la réglementation en vigueur (directives de la pharmacopée européenne (PE) 10.0, chapitre 2.6.1 stérilité, essai de stérilité) nous avons établi notre plan d’étude. Il consiste en la réalisation de 24 seringues (polypropylène) dans nos conditions normales de production, dans un environnement stérile, sous isolateur de classe A, remplit avec une solution de glucose à 5% (worst case) et obturées par un connecteur Luer de sécurité. Avant encensement, les seringues sont conservées dans les locaux de l’unité de reconstitution des cytotoxiques, la moitié à température ambiante et l’autre entre +2 et +8°C. Les milieux de culture (hydrolysat de caséine/soja ainsi qu’un milieu liquide au thioglycolate) sont ensemencés dans des conditions stériles et incubés au laboratoire d’hygiène du CHU selon les conditions définies par la PE à J0 (avec les témoins), J2, J7, J14, J21 et J28.

Résultats
Après 15j d’incubation à 20-25°C ainsi qu’à 30-35°C, pour aucun de nos milieux ensemencés, une pousse bactérienne n’a été observée. Le test de fertilité étant positif en 24h et le test de stérilité restant négatif après 43j d’incubation, notre méthode est validée et nous permet de conclure à l’intégrité microbiologique de notre conditionnement final jusqu’à 28j.

Conclusion et Perspectives
Suite à cette étude préliminaire, nous réaliserons un test de remplissage aseptique permettant d’affiner la validation de nos résultats, pour répondre aux recommandations du Gerpac de mai 2020. Cela nous permettra de mettre en place des doses anticipées utilisant ce conditionnement, comme les préparations de Trastuzumab en sous cutanée.

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