Etude de stabilité physico-chimique et microbiologique d’un collyre d’atropine à 0,1 mg.mL-1

P-O. Farenq , M. Jobard, C. Cros, A. Rahal, C. Bezia, M-L. Brandely-Piat, R. Batista Service de Pharmacie, GH Hôpitaux Universitaires Paris Centre, site Hôtel-Dieu, 1 place du Parvis Notre Dame, 75004 Paris, France

Le collyre d’atropine à 0,1 mg.mL-1 est utilisé dans la prise en charge de la myopie juvénile afin de ralentir son évolution. La littérature scientifique montre que ce faible dosage a la meilleure balance bénéfice-risque. La préparation a une durée de stabilité limitée à 1 mois à température ambiante. Une évolution vers une préparation hospitalière avec une durée de conservation plus longue est indispensable pour faciliter la prise en charge des patients car il s’agit d’un traitementd’une prise en charge de plusieurs mois. L’objectif de cette étude est de démontrer la stabilité physico-chimique et microbiologique de ce collyre à 6 mois.

Le collyre est obtenu par dilution d’une solution d’atropine à 10 mg.mL-1 (Atropine unidoses 1% FAURE, Europhta) dans du NaCl 0,9% suivie d’une filtration stérilisante et d’une répartition aseptique en flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) de 10mL rempli à 5mL. Trois lots de 30 flacons ont été préparés en isolateur en surpression puis conservés à température ambiante à l’abri de la lumière pendant 6 mois. Les paramètres suivis étaient l’aspect de la solution, le pH, l’osmolalité et la teneur en atropine à J0, J7 et J15 puis tous les mois jusqu’à M6. La teneur en principe actif a été déterminée par une méthode CLHP-UV préalablement validée selon les normes ICH. La stérilité a été étudiée à J0 puis tous les mois jusqu’à M6 à l’aide de la technique Bact/ALERT® (Biomérieux).

Les résultats à 4 mois montrent que la perte en principe actif n’excède pas 10% de la teneur initiale pour les 3 lots. L’osmolalité (281,3 mOsm/kg en moyenne) et le pH (5,4 en moyenne) sont stables. Aucun cristaux ni coloration n’ont été observés à l’examen visuel. La stérilité est maintenue.

A ce stade de l’étude, la stabilité physico-chimique et microbiologique du collyre d’atropine à 0,1 mg.mL-1 est validée à 4 mois dans les conditions testées. Les analyses des prochains mois permettront de confirmer ces résultats à 6 mois.

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