Etude de stabilité d’une préparation injectable utilisée en néonatologie

ML. Tall1*, E. Diouf1, S. Haÿs2,3, B. Ducarre1, M. Lenfant1, M. Bador1, N. Koog1, D. Salmon1,4, F. Pirot1,4, C. Pivot1 1 Pharmacie, Groupement Hospitalier Edouard Herriot, 5 place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France
2 Service de Néonatologie et Réanimation néonatale, Groupement Hospitalier Nord, 103 grande rue de la Croix Rousse 69317 Lyon cedex 04, France
3 Centre de Recherche en Nutrition Humaine, Rhône Alpes, Groupement Hospitalier Sud, 165 chemin du Grand Revoyet, 69495 Pierre-Bénite Cedex, France
4 Laboratoire de Recherche et développement de Pharmacie Galénique Industrielle, Faculté de Pharmacie, EA 4169 "Fonctions Physiologiques et Pathologiques de la Barrière Cutanée", Université Claude Bernard Lyon 1, 8 avenue Rockefeller, 69373 Lyon cedex 08, France

Coordonnées de l’auteur de correspondance* :
Groupement Hospitalier Edouard Herriot, Service Pharmaceutique, 5 place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France
E-mail : mamadou-lamine.tall@chu-lyon.fr
N° de téléphone : +33 4.72.11.78.94
N° de Fax : + 33 4.72.11.78.76

Introduction

L’indication spécifique de cette préparation en néonatologie est l’adaptation des besoins hydriques par rapport à la nutrition parentérale à la carte mais aussi à la mauvaise tolérance au glucose chez les prématurés. Pour se conformer à la réglementation pharmaceutique et de disposer d’une préparation prête à l’emploi avec une date limite d’utilisation, une étude de stabilité a été réalisée sur 1 an.

Matériels et méthode

Cette préparation hospitalière a été fabriquée dans des conditions aseptiques associées à une filtration stérilisante et un autoclavage. La solution conditionnée dans des flacons en verre blanc type II de volume de 50 ml contient dans sa formulation 138,8 mM de glucose anhydre et 35,1 mM de chlorure de sodium. Les flacons préparés ont été ensuite conservés à 22 ± 3°C dans un endroit sec. Pour évaluer la stabilité de ce produit, des contrôles physico-chimiques (pH, osmolalité, comptage des particules non visibles, dosage du glucose, dosage du sodium et dosage de l’hydroxy-méthyl-5 furfural (5 HMF : produit marqueur de dégradation du glucose)) et microbiologiques (essai des endotoxines bactériennes et essai de stérilité) ont été effectués sur 1 an à partir d’un lot pilote de 100 flacons.

Résultats et discussion

Aucune diminution significative de la concentration en glucose et en sodium, et aucune variation du pH et de l’osmolalité n’ont été mises en évidence sur 1 an d’étude. Durant toute l’étude, la teneur en 5-HMF, est restée en dessous de la concentration néfaste pour l’Homme. Les contrôles particulaires et microbiologiques ont été conformes à la Pharmacopée Européenne attestant limpidité, apyrogénicité et stérilité de ce produit.

Conclusion

la préparation injectable reste stable pendant 1 an à 22 ± 3°C, permettant ainsi une administration par voie intraveineuse en toute sécurité chez les prématurés.

Mots Clefs : préparation hospitalière stérile ; étude de stabilité ; néonatologie ; adaptation des besoins hydriques ; intolérance au glucose

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