Etude de perméabilité des poches de solvant Freeflex au peroxyde d’hydrogène au sein d’une unité de pharmacie clinique oncologique

S. Duval, V. André, J.F. Tournamille, A. Rouleau Unité de Pharmacie, Clinique Oncologique, Hôpital Bretonneau, 2 Bd Tonnellé, 37000 Tours, France

Introduction :
L’Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO) réalise 17000 préparations de chimiothérapie par an. L’installation, située en zone à atmosphère contrôlée ISO 8, se compose de 3 isolateurs type ISOCYT™3 comprenant un sas de biodécontamination, une enceinte de production et un sas dynamique de sortie. L’agent stérilisant est le peroxyde d’hydrogène. Le cycle de biodécontamination défini lors de la validation initiale présente une phase de stérilisation de 21 minutes pour une réduction de 6 log. Une analyse de la biocharge du sas de biodécontamination et de la charge (test de Bioburden) a montré que le niveau de contamination initiale était très faible et a permis de valider un cycle avec réduction de 4 log avec une phase de stérilisation de 2 minutes.
L’objectif de cette étude est d’évaluer le passage du peroxyde d’hydrogène dans les poches de soluté en polypropylène Freeflex lors des cycles de stérilisation 6 log et 4 log afin d’envisager la possibilité de retirer le suremballage des poches avant la phase de stérilisation. Cela permettrait alors de réduire la biocharge et de limiter les entrées de futurs déchets dont le circuit d’élimination présente un coût.

Matériel et méthode :
Le moyen de détection utilisé est une méthode semi-quantitative par bandelette colorimétrique (détection 0,1 à 25ppm). Une gamme étalon est réalisée afin de tester les bandelettes (détection par comparaison) et constituer nos échantillons. 10 cycles de biodécontamination sont réalisés, 5 en réduction 6 log et 5 en réduction 4 log, pour 4 poches chacun : 2 poches à 0 ppm d’ H2O2, l’une avec suremballage, l’autre sans et 2 poches contenant 0,5 ppm d’ H2O2, l’une avec suremballage, l’autre sans.

Résultats :
Le peroxyde d’hydrogène ne pénètre pas à travers les poches avec suremballage quelque soit le cycle. En revanche, il pénètre en faible quantité lors du cycle en réduction 6 log alors qu’il ne passe pas en réduction 4 log pour les poches sans suremballage.

Discussion :
Au vue des résultats, le cycle en réduction 4 log étant celui utilisé en routine, il est donc envisagé de retirer le suremballage des poches. Cette étude sera complétée par d’autres tests où les poches de solutés seront stérilisées à différentes reprises.

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