Etude de faisabilité de préparations standard de cytotoxiques

M. Blandin, J Courtin, B. Clary, M.N. Guerrault-Moro, F. Bordet, S. Crauste-Manciet, D. Brossard Centre Hospitalier Intercommunal de Saint Germain-en-Laye, 20 rue Armagis 78105 Paris, France

L’objectif de ce travail est d’établir la faisabilité de la réalisation de préparations standard de cytotoxiques afin d’améliorer la qualité et la productivité. Nous avons prédéfini une dose standard par la sélection d’une dose unique avec un écart maximal de +/- 5% avec la dose prescrite.

L’étude porte sur 3 cytotoxiques fréquemment prescrits dans notre hôpital dans différents types de cancers (pulmonaires, ORL, digestifs et gynécologiques) :

  • la vinorelbine,
  • la gemcitabine
  • le 5-fluorouracile.

L’analyse des fréquences de répartition des doses prescrites, relevées sur 3 années, est effectuée pour définir des doses standard représentant les doses les plus prescrites. Une analyse bibliographique de la stabilité des préparations est réalisée pour prolonger les durées de conservation à 30 jours et ainsi anticiper la production. Ces deux paramètres ont permis de réaliser une simulation mensuelle de standardisation des préparations afin d’organiser des campagnes de fabrication.

Les résultats du choix des doses standard sont les suivants :

  • Vinorelbine : 4 doses standard (35 à 50 mg)
  • Gemcitabine : 6 doses standard (1400 à 2200 mg)
  • 5-Fluorouracile : 15 doses standard (600 à 2450 mg) pour un écart de +/- 5% et 8 doses standard (650 à 2400 mg) si un écart de +/- 10% est utilisé.

Le nombre de doses standardisées est fonction de la diversité des posologies et de l’écart attribué au standard. Plus le nombre de posologies est important et plus la marge de doses prescrites est grande. Pour restreindre le nombre de standards du 5-fluorouracile, l’écart a été fixé à +/-10%. La simulation de standardisation sur un mois d’activité montre que 228 préparations sur 237 sont standardisables pour les 3 cytotoxiques soit 96%. Les 4% non standardisables correspondent à de faibles posologies ou des surfaces corporelles inférieures à 1.4 m2.
Par ailleurs les résultats de l’analyse bibliographique permettent de fixer les dates limites d’utilisation à 30 jours. La détermination du nombre de standard par lot fabriqué avec une fréquence d’un mois s’échelonne de 3 standards (gemcitabine 2200 mg) à 32 (5-fluorouracile à 1800 mg).
Pour des doses fréquemment prescrites une fabrication bimensuelle peut être envisagée.

La standardisation de ces 3 anti-cancéreux représenterait 34% des 663 préparations réalisées au cours d’un mois d’activité. Mais elle montre des difficultés de faisabilité : l’écart (+/- 5%, +/-10%) à fixer en particulier pour des molécules ayant une grande variabilité de posologie entraînant un grand nombre de standard. Quant à la programmation des campagnes de fabrication elle est fonction du nombre de préparation et de la fréquence de fabrication.

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