Étude comparative de l’administration de gélules, d’une suspension buvable et d’imprimés 3D d’amiodarone par des personnels soignants d’un service de néonatalogie.

S. Cailleaux1, S. Roulon3,M. Warembourg1, F. Maillard1, J. Alié3 I. Soulairol1,2
1 Pharmacie, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Nîmes, France
2 ICGM, Université de Montpellier, CNRS, ENSCM, Montpellier, France
3 Sanofi R&D, Service de caractérisation de l’état solide et impression 3D, Montpellier, France

Contexte et Objectif
L’administration des médicaments chez les enfants est encore aujourd’hui une problématique pour laquelle les Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) ont recours pour y répondre à la fabrication de préparations pharmaceutiques telles que des gélules (Gé) ou des formes liquides. L’impression 3D est une technologie qui pourrait prendre une place dans les outils de production de formes sèches orales des PUI pour répondre à cette problématique. La présente étude a pour objectif d’évaluer l’utilisation d’imprimés 3D oraux d’amiodarone (i3D) produit au sein d’une PUI dans un service de néonatalogie (NN) en comparaison à 2 autres formes pharmaceutiques (FP).

Méthodes
Au sein d’une PUI, 3 dosages d’i3D (25, 140 et 200 mg), 5 dosages de Gé (5, 20, 70 et 100 mg) et une Suspension Buvable (SB) (C=50mg/ml) d’amiodarone ont été fabriqués. L’ensemble des lots produits étaient conformes aux exigences de la Pharm. Eur. La simulation de l’administration de trois doses d’amiodarone (25, 140 et 200mg) avec les 3 FP a été réalisée par 3 puéricultrices d’un service de NN. Les doses étaient préparées en service selon un protocole établi. Pour les Gé, l’association de plusieurs Gé aux dosages adaptés était réalisée pour obtenir la dose souhaitée. Le contenu des Gé était placé dans un mini-biberon avec soit 5 ml (25mg, 140mg) soit 10ml (200mg) d’eau puis prélevé dans une seringue orale (SO) de 20ml. Les imprimés étaient directement introduits dans une SO de 20ml puis 5 ou 10 ml d’eau étaient prélevés en fonction de la dose. Enfin, un volume de SB correspondant à la dose souhaitée était prélevé dans une SO de 5ml adaptée au conditionnement de la SB. Les SO préparées étaient transmises au laboratoire de contrôle de la PUI pour y être dosées dans les 3 heures suivant leur préparation. Chaque manipulateur a réalisé 3 manipulations pour chaque forme et chaque dose.

Résultats
Le principal résultat observé est l’écart entre la dose cible et la dose préparée (ED). Les moyennes des ED observés sont respectivement pour les Gé, les i3D et la SB pour 25 mg : - 23,3, -18,0 et -1,82% ; pour 140 mg : -22,69, -2,0, -0,1% ; pour 200 mg : -16,7, -0,7, -0,6%. Les temps moyens observés pour préparer les doses sont respectivement pour les Gé, les i3D et la SB pour 25mg : 161, 260, 42 s ; pour 140mg 216, 311 et 40 s ; pour 200mg 253, 377 et 40 s.

Discussion/conclusion
Les résultats obtenus pour la dose à 25 mg pourraient s’expliquer par un phénomène d’adsorption de l’amiodarone sur la SO, absent avec la suspension buvable qui est dix fois plus concentrée. Pour les doses à 140 et 200 mg l’ED observé pour les i3D et la SB sont très faibles contrairement à ceux des Gé pour lesquelles la manipulation engendre une perte d’actif. Concernant, le temps de préparation une amélioration du temps de désintégration des I3D est nécessaire. Pour conclure, les i3D présentent ici les avantages d’une forme orale sèche uni-dose tout en permettant d’assurer la précision d’administration d’une SB.

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