Etat des lieux de la chimiothérapie ambulatoire dans les établissements de soins privés et conformité aux exigences réglementaires

J.B. Rey1, S. Burzawa2 1 CHU de Reims, Fédération Pharmaceutique (Reims)
2 Laboratoire Bristol-Myers Squibb (Rueil-Malmaison)

Contexte & motivations :
De plus en plus encadrée par des exigences réglementaires, et notamment le Contrat de Bon Usage (CBU), l’activité de reconstitution des anticancéreux nécessite aujourd’hui des moyens humains, techniques et matériels considérables pour assurer une qualité optimale des préparations réalisées. Le but de cette étude est de connaître les éventuels besoins des structures d’hospitalisation privée afin de pouvoir, dans un deuxième temps, éventuellement les aider dans la mise en place de moyens conformes.

Matériel & méthodes :
Cette enquête a été réalisée en collaboration avec le laboratoire Bristol-Myers Squibb et a consisté en un questionnaire composé d’environ 150 questions relatives :

  • à l’organisation de la chimiothérapie ambulatoire dans l’établissement, - aux modalités de prescription, de préparation, d’administration et de surveillance et,
  • au système d’assurance qualité mis en place autour de cette activité.

Résultats & conclusions :
78 questionnaires ont été envoyés ; 76 ont été complétés et retournés. De nombreux points positifs ont été relevés (fabrication sous hotte ou isolateur, prescription informatisée, protection individuelle systématique du personnel, …), cependant des points d’amélioration d’importance sont à souligner.
Dans 89,5 % des cas, les préparations ne sont pas réalisées à la pharmacie, mais directement dans l’unité de médecine ambulatoire par des infirmières (65 % des cas).
Dans 28 % des cas, les n° de lots utilisés n’apparaissent pas sur le feuilles de fabrication (quand elles existent - 47,4 %) et dans 26,3 % les préparations ne sont pas étiquetées (identification des produits, des patients).
Dans 11 et 21 % des cas, respectivement, il n’y pas de procédure relative à la préparation et à l’administration des chimiothérapies.
Dans 33 % des cas, il n’existe pas de thésaurus des protocoles (s’il existe seuls 50 % ont été validé par le pharmacien en termes de stabilité, incompatibilités, …) et dans 38 %, il n’y pas de validation pharmaceutique des prescriptions.
Dans 53 %, la gestion des excreta des patients n’est pas documentée.

Les centres qui ont répondu semblent désireux d’information pour se mettre au niveau des exigences. Outre le risque direct pour les patients et le personnel, et ce dans le cadre du CBU, les instances pourraient être amenées à interdire l’activité d’oncologie dans certains établissements ? Des séances de formation et d’information sont prévues dans des centres référents.

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