Elaboration d’un outil de qualification du personnel en pharmacotechnie

En pharmacie la qualification du personnel n’est pas habituelle, cependant les BPP précisent que le personnel doit être qualifié et compétent. Actuellement, cette qualification se pratique dans l’industrie pharmaceutique ou pour d’autres activités à risque comme pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ou pour la reconstitution des anticancéreux. L’objectif de notre travail est d’élaborer et d’expérimenter un outil de qualification théorique et pratique du personnel lors de la préparation de gélules.

Treize opérateurs préalablement formés ont accepté de participer au test. La grille d’observation et la mise en situation ont permis de qualifier sept opérateurs. La formule de qualification comportait des difficultés aux points critiques : opérations d’homogénéité du mélange de poudres et de répartition de celui-ci. Les contrôles d’uniformité de masse et d’uniformité de teneur de la Pharmacopée Européenne ont été complétés par le dosage du traceur en cours de préparation.

Les outils de qualification décrits dans la littérature comportent toujours les volets théorique et pratique. Les difficultés imposées par la formule que nous avons développée permettent de garantir les compétences de l’opérateur pour la préparation de gélules et pour une période donnée. La non qualification des six opérateurs était liée à une perte de poudre, à une pulvérisation insuffisante et au non respect des procédures. La qualification du personnel est une démarche délicate à pratiquer périodiquement, en complément de la formation du personnel. Elle doit être expliquée et replacée dans le cadre d’amélioration continue des pratiques. Ce modèle peut être repris pour qualifier le personnel à d’autres processus pharmaceutiques.