Dispofill system® (DFS) - Isolateur usage unique

E. Goyer - JCE Biotechnology


La mise en œuvre de la technologie ‘’Single Use’’ pour le développement des produits pharmaceutiques poursuit sa croissance. Cette tendance est due à ces avantages indéniables : flexibilité, mise en œuvre, prêt à l’emploi, investissement étudié, risque mesuré, traçabilité et augmentation de la production
L’utilisation de la technologie des isolateurs pour le fill and finish dans l’industrie biopharmaceutique a commencé il y a 30 ans . Ses progrès permettent aujourd’hui d’atteindre des débits de 500 ampoules/mn en process validé. Concernant les petites et moyennes cadences de solutions à forte valeur ajoutée, le champ d’action doit être différent du fait de la taille des acteurs validés et impliqués : composants primaires, ligne de remplissage, nettoyage, bio-décontamination, sortie de l’aire protégée. Le risque pour le produit est minimisé et se situe uniquement autour d’une mauvaise manipulation ou d’une fragilité des gants qui peuvent être évités grace aux systèmes robotisés.
DispoFill System®(DFS) est un ensemble d’isolateurs et de robots développé pour la production et le remplissage de liquides injectables à haute valeur ajoutée issus de la biotechnologie tels que décrits dans les ATMP (Advance Therapy Medicinal Products) et les CGT (Cell and Gene Therapy). La technologie innovante de DFS® intègrent des éléments connus (Isolateurs, Système de bio décontamination H202, Robots de répartition) ainsi qu’un élément principal et innovant :

L’isolateur de remplissage ‘’single use"

Cet isolateur souple à usage unique permet la répartition aseptique en classe A de liquides avec différentes viscosités dans des contenants (Flacons, Seringues…) prêts à l’emploi et stériles avec pour objectif principal, entre chaque lot, la suppression des étapes de nettoyage, de bio- décontamination et de requalification obtenues par :
1. Isolateur à usage unique. Système clos prêt à l’emploi gamma stérile 25 Kgy
2. Pression positive ou négative classe A FLU 0.45 m/s avec Filtration HEPA ou gaz inerte
3. Suppression de tous les éléments mécaniques internes avec positionnement externe de tous les éléments de remplissage (robots, pompe péristaltique, balance, embase bol) et tous accessoires, Filtration, Rtp, interfaces de fonctionnement à usage unique.

Avec les Avantages suivant :
Pas de risque de contamination croisée
Montage < 1 heure
Pas de résidu agent stérilisant

DispoFillSystem® répond aux normes internationales de l’industrie pharmaceutique GMP, BPF, ISO 13408-6, ISO14644-7 et ISO 11137

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