Développement du contrôle analytique par spectrométrie UV-Raman appliqué aux préparations hospitalières de collyres

Introduction

Les collyres fortifiés sont le traitement de choix des kératites. Dans ce cadre, des collyres d’amphotéricine B, d’amikacine, de gentamicine, de ceftazidime et de vancomycine sont réalisés. En tant que préparations hospitalières stériles, un contrôle qualité avec uniformité de teneur, dosage et identification est indispensable. L’établissement possédant un spectrophotomètre d’absorption UV/visible couplé à un spectromètre d’émission Raman (QCRx) cet outil a été utilisé pour le contrôle analytique des collyres.

Matériel et méthodes

Les bandes spectrales les plus appropriées ont été déterminées pour chaque collyre : gentamicine : 850 nm, ceftazidime : 342 nm, vancomycine : 300 nm, amphotéricine B : 243 nm et amikacine : 219 nm. A chaque fabrication d’un lot de collyre, un échantillon de la solution est récupéré dans un vial et analysé au QCRx. Pour cela, les données attendues sont enregistrées et le logiciel vérifie la concordance du solvant, du principe actif et de la concentration de la solution (limite d’acceptabilité de 15 %).

Résultats

La méthode a été validée avec les solvants respectifs de chaque collyre (répétabilité, reproductibilité, exactitude, linéarité avec r > 0,99, fidélité avec CV ¡Ü 2,8%). Une erreur a été détectée dues à l’oubli de la réalisation d’une dilution, nécessitant de refaire la préparation.

Discussion-conclusion

Le QCRx permet d’éviter les erreurs de préparation, sécurisant ainsi cette étape et permet de remettre en cause les pratiques (manque d’homogénéisation). Il ne nécessite pas d’extraction contrairement à la CLHP et présente l’avantage d’être simple d’utilisation, rapide, automatisé et fiable avec enregistrement informatisé des résultats. Le QCRx est donc un outil pouvant être utilisé pour le contrôle analytique des préparations stériles sous forme de collyres. Il sera prochainement utilisé pour l’essai de teneur grâce à un fichier Excel interfacé avec les résultats du logiciel du QCRx.