Développement de solutions hydroalcooliques colorées de chlorhexidine pour l’antisepsie du champ opératoire : procédés de préparation, efficacités antimicrobiennes et colorantes et étude de stabilité

Contexte

Les lignes directrices pour la prévention des infections du site opératoire, émises par la Société Française d’Hygiène Hospitalière [1] et l’Organisation Mondiale de la Santé [2], étaient récemment en faveur à l’utilisation de la solution hydroalcoolique de chlorhexidine (CHX-OH). L’objectif de l’étude était de développer une nouvelle solution de CHX-OH colorée permettant une coloration cutanée, obligatoire pour une antisepsie préopératoire efficace.

Méthodes

La stabilité de la solution de CHX-OH supplémentée de divers colorants (jaune orangé, éosine, érythrosine) a été examinée immédiatement après mélange des différents ingrédients afin de détecter l’absence de sédimentation, de floculation ou de décoloration. La solution CHX-OH colorée la plus stable a été stockée à 25°C ± 2°C, 60% ± 5% HR et 40°C ± 2°C, 75% ± 5% HR pendant 24 mois. Le contrôle pharmaceutique, conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation et à la Pharmacopée Européenne, comprenait les caractéristiques organoleptiques, le dosage des principes actifs et un contrôle microbiologique. Les déterminations de l’efficacité antiseptique in vitro selon les normes AFNOR (NF EN 1040, NF EN 1275) et de l’efficacité du pouvoir colorant in vivo sur la peau blanche et noire à l’aide d’une sonde colorimétrique pour la peau ont complété cette étude.

Résultats

Les tests ont démontré une meilleure stabilité des solutions CHX-OH (0,5 à 2,5% (m/v)) et d’éosine (0,02 à 0,05% (m/v)). Tous les contrôles ont été satisfaisants sur 24 mois à 25°C et jusqu’à 6 mois à 40°C, mais en raison d’une instabilité potentielle aléatoire, la date de péremption a été fixée préférentiellement à 18 mois. L’activité antiseptique de cette solution était conforme aux normes AFNOR. Les mesures colorimétriques ont montré que l’éosine possédait la propriété colorante la plus intense, visible sur peau blanche et noire.

Discussion - Conclusion

La solution de CHX-OH et d’éosine, possédant de nombreux avantages cliniques et techniques, a été valorisée par un dépôt de brevet international WO2017021667 (A1) [3].

References