Development and application of a sterility test for the preparation of technetium-99m radiolabelled red cells using a rapid alternative method

M. Stainmesse1,2, F. Debordeaux1, L. Bordenave3, S. Crauste-Manciet2,4, V. Pottier1 1 Radiopharmacy department – Bordeaux University Hospital – France
2 Pharmaceutical technology department – Bordeaux University Hospital – France
3 Nuclear medicine department – Bordeaux University Hospital – France
4 ARNA ChemBioPharm U1212 INSERM - UMR 5320 CNRS – Bordeaux University – France

Introduction
En médecine nucléaire, la détermination du volume globulaire d’un patient est effectuée grâce à une préparation d’hématies autologues prétraitées au pyrophosphate d’étain puis radiomarquées au technétium-99m (99mTc-GR).
Cette préparation est obtenue grâce à un procédé aseptique complexe, multi-étape, réalisé en système ouvert. Cela conduit à un niveau de risque élevé de contamination microbiologique.
L’objectif de ce travail est de contrôler l’asepsie de nos préparations grâce à un essai de stérilité, dans le but de valider le procédé de radiomarquage des hématies.

Méthode
Un essai de stérilité par méthode alternative rapide sur 5 jours et décrit par la Pharmacopée Européenne a donc été mis au point. Pour cela, nous avons utilisé le système automatisé BACT/ALERT®. En raison du faible volume de préparation obtenu, les flacons d’hémoculture pédiatriques ont été choisis.
La méthode des essais de stérilité a été testée avec 5 souches microbiologiques, en effectuant un test de fertilité des hémocultures et 3 tests d’applicabilité sur les hémocultures auxquels a été ajouté 1 mL de notre préparation d’hématies radiomarquées.
La limite de détection est recherchée pour une souche bactérienne (Staphylococcus epidermidis) en utilisant 3 concentrations de solution bactérienne sur 3 séries de 6 flacons d’hémoculture.
Enfin, l’asepsie de 3 préparations de 99mTc-GR est testée pour valider le procédé de préparation.
Une décroissance de la radioactivité a été nécessaire avant l’envoi des échantillons dans le service de bactériologie. Après avoir ensemencé les hémocultures avec 1 mL de préparation de 99mTc-GR ± un inoculum, elles ont été conservées à température ambiante en médecine nucléaire jusqu’à ce que la radioactivité détectable soit inférieure à 2 fois le bruit de fond (soit environ 48 h).

Résultats
Les résultats sont en cours d’obtention pour la validation de l’essai de stérilité, la recherche de la limite de détection et le contrôle de stérilité de la préparation concernant la validation du procédé de radiomarquage. Ils sont encourageants pour les tests de fertilité et applicabilité.

Discussion-conclusion
Cet essai de stérilité, en complément d’un test de remplissage aseptique, nous permettra de valider l’asepsie du procédé de préparation de 99mTc-GR. Il pourra ensuite être effectué dans le cadre de l’habilitation de nos opérateurs. Enfin, il pourrait aussi être mis en place en routine pour assurer un suivi de l’asepsie des préparations de 99mTc-GR. Ce ne sera cependant pas un contrôle libératoire car, du fait de la décroissance radioactive, il est admis dans la Pharmacopée Européenne qu’il puisse être réalisé après injection au patient.

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