Définition du cahier des charges et qualification de conception pour un isolateur destiné à la préparation de formes pulvérulentes dangereuses

F. Lagarce1, V. Lepêcheur1, B. Bouligand2, M.A. Clerc1 1 CHU Angers, Service Pharmacie
2 Service des Equipements Biomédicaux

De nombreuses préparations magistrales ou hospitalières non stériles (55% dans notre établissement), font appel à la manipulation de poudres dangereuses.

D’après les bonnes pratiques de préparation à l’hôpital (BPPrH) le risque associé à la manipulation de ces poudres est classé comme "élevé" (maximal). Il est alors intéressant d’utiliser les principes de l’isotechnie afin d’assurer la protection du manipulateur tout en conservant la qualité de ces préparations.

Un cahier des charges fonctionnel précis a été défini pour répondre à ce double objectif. Après avoir listé les différentes variétés de poudres toxiques utilisées, une évaluation du rythme et du volume de production a été effectuée.

Les fonctionnalités attendues de l’isolateur ont ainsi pu être définies afin de respecter rythme de travail, objectifs de sécurité et de qualité.

Les critères de sécurité comprennent notamment le niveau d’étanchéité, la dépression, les systèmes d’alarmes et de sûreté. Pour garantir la qualité des préparations il faut pouvoir assurer une pesée de l’ordre de 10-4g et la non contamination chimique d’un lot à l’autre. La nettoyabilité de l’enceinte revêt donc un caractère important.

Trois fournisseurs ont proposé des solutions techniques qui répondaient à notre cahier des charges. La fourchette de tarifs se situait entre 26 et 78 k€ pour des appareils techniquement très différents.

Nous avons réalisé la qualification de conception (QC) et le "dialogue compétitif" avec les fournisseurs, en collaboration avec le service biomédical de notre établissement.

Cette phase a permis de préciser nos exigences puis de choisir selon notre besoin propre, l’appareil qui présentait le meilleur rapport coût/performance attendue.

Il reste maintenant à réaliser, les étapes de qualification d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP). Une réflexion sur les modalités de la QO et de la QP de ces isolateurs dans leur utilisation particulière est en cours.

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