Critères de sélection pour le conditionnement de solutions injectables unidoses dans des seringues prêtes à l’emploi

C. Brunel , L. Bourgue, E.H. Diouf, C. Merienne, D. Salmon, C. Pivot, F. Pirot Groupement Hospitalier Centre - Hôpital Edouard Herriot - Pharmacie à usage intérieur (PUI)
Unité Préparation et Contrôle du Médicament - Lyon, France

Contexte

Les matériaux de conditionnement (e.g, seringue unidose) sont de nature à influencer (i) la stabilité des solutés, (ii) les contrôles pharmaceutiques (e.g, mirage), (iii) l’ergonomie des dispositifs d’administration. L’objectif de cette étude est de comparer les propriétés physico-chimiques et d’ergonomie de seringues en polycarbonate (S-PC) et (ii) en polypropylène (S-PP).

Matériels et méthodes

La perméabilité à l’eau des S-PC et S-PC remplies à 1 ml (n=5), conservées à température ambiante, a été déterminée par mesure gravimétrique, après une vérification de l’étanchéité des seringues bouchées (luer-lock). Le test d’étanchéité a été réalisé par remplissage de seringues (1 ml) d’une solution de bleu de méthylène puis immersion dans un volume d’eau. Par ailleurs, la transparence des seringues a été appréciée par un test de mirage sous lumière standardisée. La dureté et l’ergonomie des seringues ont été évaluées par une équipe de personnel soignant dans un contexte de plan blanc.

Résultats et discussion

Le profil de perte hydrique (PH) des seringues en fonction du temps a été ajusté selon le modèle PH = Japp x tn (Japp : flux apparent d’eau à l’état d’équilibre, t : temps et n : constante). Le profil de PH des S-PC était supérieur à celui S-PP (Japp 2.14•10-5 vs. 6.01•10-7 g.cm-2.h-1 ; p < 0.01). La perméabilité des S-PC et S-PP à l’eau était caractéristique d’un transport diffusif (0.5 < n ¡Ü 1). Après 6 mois de conservation, la PH des S-PC et S-PP était d’environ de 20% et 10%. La date limite d’utilisation des S-PC et S-PP n’excède par 2 et 6 mois, respectivement. Les S-PC présentaient une meilleure transparence, une plus grande dureté, et une meilleure ergonomie que S- PP.

Conclusion

Le choix des matériaux constitutifs des seringues prêtes à l’emploi implique une détermination des propriétés physico-chimiques et des conditions futures d’utilisation.

[1] Stability Testing of New Drug Substances and Products (Q1A (R2)), ICH Harmonised Tripartite Guideline Geneva, 2003.

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