Création d’un outil d’audit d’une unité de préparation aseptique selon les bonnes pratiques de préparation (BPP) - Évaluation d’une unité de chimiothérapie

Lucie Baillet1, Latifa Haddad1, Michèle Vasseur1, Christophe Berneron1, Amandine Menet2, Christophe Lestrez3, Bertrand Decaudini1, Pascal Odou1 1 Institut de pharmacie, CHRU Lille, France
2 Ingénieur qualité, CHRU Lille, France
3 Ingénieur responsable de la qualité de l’air, CHRU Lille, France

Avec la volonté d’améliorer notre processus de préparation des chimiothérapies, nous avons engagé une démarche qualité initiée par la création d’un outil d’audit thématique.

Prenant comme référentiel les BPP et en se limitant au périmètre des préparations stériles injectables, une grille d’audit a été élaborée par un groupe d’experts. Chaque item de cette grille ne réfère qu’à une seule notion. Les généralités, définitions et redondances ont été retirées de la grille et les items ne s’appliquant pas à notre activité classés comme non applicables (NA). Le classement de ces items par thèmes, définis selon une approche de notre processus de préparation, permet d’obtenir un outil d’audit pratique et rapide. 3 manières d’auditer ont été retenues : observation, vérification documentaire et interrogation. L’audit a été réalisé par un trio d’auditeurs ayant des compétences en qualité ou en pharmacotechnie.

L’outil comporte 809 items dont 363 NA à notre structure, 117 doublons ont été supprimés. L’audit a duré 17 heures et a impliqué 5 personnes.
Les taux de conformité aux BPP sont :

Cette évaluation exhaustive découlera sur un plan d’action, priorisé par une analyse de criticité des non-conformités. Cet outil permet une mise en évidence rapide des recommandations exigées par les BPP pour une thématique souhaitée. D’autre part, afin de valider l’applicabilité et la pertinence de l’outil, celui-ci sera testé à court terme dans une unité de radio-pharmacie.

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