Contrôle gravimétrique in process couplé à la reconnaissance flacon et dématérialisation de la production de chimiothérapie : vers une autonomie totale des manipulateurs et une sécurisation renforcée des préparations

A. Acramel 1, C. Cros1, FA. Chastang1, J. Fouque2, N. Harlez1, A. Hurgon1, L. Escalup1
1 Département de Pharmacie, Institut Curie, Paris, France
2 Département de Radio-pharmacologie, Institut Curie, Paris et Saint-Cloud, France

Objectif
La dématérialisation de la production avec contrôle gravimétrique in process a été mise en place à partir de 2010 pour se substituer au double contrôle visuel (>50000 préparations/an). Initialement réservée au contrôle quantitatif et à la production anticipée, nous avons récemment étendu le contrôle gravimétrique à la production du jour et au contrôle qualitatif (identification du principe actif par lecture code-barres des flacons). L’objectif de ce travail est de réaliser un retour d’expérience sur cette transition importante dans la dynamique de notre unité.

Méthodes
La fabrication manuelle est réalisée à l’aide d’un assistant de production piloté par le logiciel Chimio, intégrant le contrôle gravimétrique in process (balances Cytocontrol®), la reconnaissance flacon (sur-étiquetage préalable), ainsi que la traçabilité des étapes de fabrication archivées sous forme de rapport. Les données de fabrication extraites du logiciel Chimio® et l’opinion des opérateurs évaluée par un questionnaire ont été comparées avant et après extension de la gravimétrie sur des périodes d’un an. Un suivi prospectif sur 4 semaines a complété ces données.

Résultats
Jusqu’à mars 2018, 2 postes étaient équipés (>40 préparations/j), puis 3 (>80 préparations/j) puis 4 (>100 préparations/j). Sur les périodes étudiées, la productivité, le pourcentage d’interventions pharmaceutiques et d’erreurs de pesées représentaient respectivement : 7108/0,6%/4,0% vs. 20667/0,4%/7,6%. En considérant notre production automatisée (20%) nous sommes passés de 40% à plus de 70% de préparations contrôlées in process. Les délais d’attente moyen pour notre HDJ adulte sont restés identiques (68 vs. 65 min). Cette méthode qui était perçue comme lente et peu pratique est aujourd’hui jugée efficace (temps), sécuritaire, en faveur de l’autonomie et assez pratique selon les préparateurs (n1=18) et les pharmaciens (n2=6). Des points négatifs ont été rapportés et observés : dépendance envers l’environnement informatique, encombrement des isolateurs, étiquetage des flacons, non-reconnaissance des solvants de reconstitution et de dilution et nécessité de gestion des lots en amont.

Discussion-Conclusion
La généralisation du contrôle gravimétrique a permis d’augmenter notre niveau d’assurance qualité et de réduire le double contrôle visuel. L’adhésion de nos préparateurs permet ainsi une optimisation de notre production. Les interventions ont augmenté dans la gestion des problèmes techniques et des non-conformités. Restent exclues du contrôle gravimétrique les préparations nécessitant une reconstitution, celles faisant intervenir des faibles volumes (<1mL) et les préparations complexes (essais cliniques, per os). Il reste à intégrer l’identification des solvants, résoudre les bugs récurrents liés à l’informatique, et étendre aux produits à reconstituer pour optimiser au mieux cette méthode de contrôle.

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