Contrôle des mélanges de nutrition parentérale : qualification d’un automate de laboratoire pour le contrôle physicochimique en milieu binaire

F. Ruiz, M. Nouman, C. Jaskowiec, S. Poullain. CHI Créteil Service de Pharmacie, 40 avenue de Verdun,
94000 Créteil, France

Objectif

La perspective d’une prise en charge d’une sous-traitance des mélanges de nutrition parentérale (NP) a amené l’établissement à faire l’acquisition d’un automate de laboratoire Selectra Junior® (EliTech) pour le contrôle physicochimique des mélanges de nutrition parentérale afin de garantir la sécurité des produits obtenus. L’objectif de ce travail est de valider l’automate pour la détermination des concentrations en sodium (Na), potassium (K), calcium (Ca) et glucose (Glc) dans les mélanges binaires de NP fabriqués.

Méthodes

La validation de l’automate comprend
(i) l’analyse de la linéarité des différentes méthodes de dosages de Na, K, Ca, Glc sur l’étendue de la gamme de concentrations dans les mélanges,
(ii) l’analyse de la répétabilité et de la reproductibilité (coefficients de variation et exactitudes) sur 2 niveaux de contrôle et sur 6 mélanges et
(iii) l’évaluation de l’effet matrice.

Résultats

La linéarité de la méthode de dosage de chaque élément a été démontrée. Les tests de répétabilité et de reproductibilité ont montré des coefficients de variation et exactitudes respectivement strictement inférieurs à plus ou moins 5% et 9%. Aucun effet matrice n’a été retrouvé pour les dosages du Ca et du K. L’effet matrice retrouvé pour les dosages du Glc et du Na a été jugé négligeable dans les domaines de concentration étudiés.

Discussion-conclusion

Le recours à l’automate de laboratoire est adapté au dosage rapide des électrolytes et du glucose des préparations de NP binaires nous permettant de répondre à l’augmentation d’activité due à la prise en charge de la sous-traitance et a permis d’améliorer notre processus de contrôle des mélanges de NP. Ce travail sera étendu aux mélanges ternaires produits dans l’unité.

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