Contrat de maintenance pour un ensemble isotechnique de reconstitution des cytotoxiques

S. Tamisier, MN. Guerrault-Moro, D. Brossard, S. Crauste-Manciet CHI St Germain-en-Laye, service pharmacie
20, rue Armagis, 78100 St Germain-en-Laye, France

Lors de l’acquisition d’un nouvel isolateur pour les reconstitutions des cytotoxiques, un contrat de maintenance doit être établi pour pouvoir garantir sa qualité dans le temps. Son objectif principal est double : garantir la stérilité des produits finis et la protection du personnel.

Un inventaire des actions d’entretien et de contrôle a été établi en se basant sur des référentiels (Bonnes Pratiques de Préparation, PIC’S) et des documents techniques (fournisseur, littérature). Une liste des tâches devant être effectuées par le prestataire a été réalisée. Un tableau de pondération a été établi en fonction des critères de choix. Enfin, une étude du marché fournisseur a été menée.

Il existe 2 types de maintenances :

  • maintenance interne réalisée par le personnel de la pharmacie et
  • maintenance externe réalisée par un prestataire en raison d’un manque de matériel spécifique.

Les taches devant être menées par le fournisseur ont été classées en 5 groupes :

  • vérification de l’intégrité de l’isolateur,
  • conformité de l’isolateur à la classe A,
  • contrôle des filtres,
  • contrôle visuel et fonctionnel des annexes,
  • remplacement des pièces.

Les propositions des prestataires seront appréciées selon les critères de choix, en fonction de la pondération qui leur est affectée.

Tableau 1 : tableau de pondération

L’étude du marché fournisseur a abouti au référencement des prestataires potentiels pour ce type de contrat : La Calhène, Bioquell, Cheyne, Sieve, JCE biotechnology, Aeroflux.

Ce travail a permis d’analyser les points nécessaires à l’établissement d’un contrat de maintenance.
L’étape suivante consiste à estimer le coût afin de choisir la procédure adéquate.

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