Contamination des solutions de gluconate de calcium par l’aluminium quelles conséquences pour la nutrition parentérale en néonatologie ?

B. Raspaud, A. Venet, A. Jourand, S. Mesli, J. Grellet, D. Breilh, S. Crauste-Manciet CHU de Bordeaux, Matrice Pharmacotechnie,
Pôle des produits de Santé, Bordeaux, France

Suite au retrait de lot des solutions de gluconate de calcium en flacon de verre grand volume fournies par l’AGEPS du fait d’une contamination particulaire, il est apparu au fil de l’investigation une contamination par l’aluminium. Cette contamination étant due en partie à l’interaction avec les contenants en verre, notre objectif a été de comparer la contamination par l’aluminium de nos productions de poches de nutrition parentérale en fonction des sources de production : flacon verre AGEPS (lot retiré), ampoule en verre (Lavoisier®), ampoule plastique (Aguettant®) et d’évaluer les quantités potentielles pouvant être administrées quotidiennement en fonction de la source. Les spécialités provenant des différentes sources ainsi que les poches produites à partir des ampoules ont été analysées par spectrométrie d’absorption atomique.

Les résultats sont présentés dans le tableau (I) suivant :

Tableau I : Concentration en aluminium et quantités quotidiennes potentiellement administrées

Les résultats montrent un niveau de contamination par l’aluminium plus faible lorsque la production est réalisée à partir des ampoules plastiques. En se basant sur les limites recommandées par la FDA <5µg/Kg/j [1] pour une administration chronique, seules les ampoules plastiques permettent d’obtenir un taux acceptable. Cependant la production à partir des ampoules introduit un risque microbiologique important (nécessité de casser 100 ampoules par jour). Récemment, le lactate de sodium vient de faire l’objet de la même alerte de contamination en aluminium. Une analyse plus globale sur le risque « aluminium » devrait être entreprise, afin de permettre une prescription éclairée et intégrant ce risque potentiel.

[1Food and drug administration. Aluminium in larger and small volume parenterals used in total parenteral nutrition Feg Reg 2000 :65 :4103-4111and amendement ; delay of effective date. Feg Reg 2002 ;67:70691-70692.

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