Conséquences des nouvelles formulations galéniques sur la préparation hospitalière

F. Lagarce INSERM U 646,
CHU Angers, France

Depuis quelques années de nouvelles formes galéniques (microparticules, liposomes, nanoparticules) sont arrivées dans l’arsenal thérapeutique de l’oncologue. Leur but est d’améliorer le rapport bénéfice/risque d’anticancéreux classiques (doxorubicine, paclitaxel, cytarabine) en modifiant leur profil de distribution et/ou leur temps de résidence dans l’organisme. Le pharmacien hospitalier se trouve ainsi aujourd’hui confronté à la préparation de ces formes particulières. Différents points doivent être considérés pour optimiser leur reconstitution en salle blanche : leur statut de médicament ou de dispositif médical (DM), leur stabilité, leur contrôle qualité avant libération et le procédé de préparation.

Le statut de DM des microsphères d’hydrogel de doxorubicine (Dc Bead®), ne donne ainsi pas les mêmes garanties que le statut de médicament des autres formes galéniques de types liposomes ou nanoparticules.

Des études de stabilité supplémentaires à celles du fournisseur peuvent être menées localement mais nécessitent en plus des techniques analytiques classiques (HPLC, spectrométrie) du matériel évolué comme des appareils à diffraction laser ou diffusion dynamique de la lumière afin de s’assurer du maintient de la structure des formes galéniques.

Le contrôle qualité avant libération du produit fini est le plus souvent visuel, les techniques de dosages récemment mises en place dans les hôpitaux n’étant pas adaptées aux principes actifs encapsulés.

Enfin, la partie critique, est bien souvent le procédé de préparation qui peut être complexe, nécessiter du matériel particulier qui devra être compatible avec la salle blanche (cas du Myocet®), et peut aussi prolonger le temps de préparation en multipliant les étapes et les temps de contact. Il est important de bien connaître les marges de tolérance lors des étapes de ces procédés de préparation, pour continuer à assurer la qualité du produit reconstitué.

La délivrance de ces médicaments doit aussi être accompagnée de conseils spécifiques car leur profil de sécurité peut différer de celui du médicament classique, c’est par exemple le cas des pseudo-liposomes de cytarabine (Depocyte®).

En conclusion, ces nouvelles formes galéniques peuvent apporter beaucoup au patient mais nécessitent des précautions particulières et sont souvent plus difficiles à préparer que leurs équivalents en solution. Ceci constitue un nouveau défi pour le pharmacien hospitalier.

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