Congélation des préparations injectables prêtes à l’emploi

J.D. Hecq UCL Mont Godinne, Belgique

Dans une UCRI en fonctionnement, l’augmentation des activités de production nécessite de trouver des solutions permettant d’allonger les durées de validité des doses intraveineuses prêtes à l’emploi.

La congélation apparaît comme une méthode plus simple que la modification de la composition galénique pour arriver à ce but. Un grand nombre de molécules présente une stabilité physico-chimique appréciable durant la période de congélation. L’on peut dire que la congélation fige la solution, la maintenant dans un état totalement inerte durant la période de stockage, pour autant que les conditions de stockage aient été optimisées : congélateur de congélation, congélateurs de stockage, quantités réduites par tiroir de congélateur, …
La décongélation par four à micro-ondes, bien maîtrisée, permet de lever un obstacle majeur de cette technique, à savoir le temps de décongélation et s’avère plus sécurisante que d’autres techniques (étuves à ventilation forcée, bain-marie,…)

Les micro-ondes agissent par réchauffement de la glace. Vu leur longueur (12,2 cm), elles n’interfèrent pas avec la structure moléculaire du principe actif. La puissance de réchauffement utilisée ne doit pas dégrader le principe actif.
Depuis 2002, 13 molécules supplémentaires ont été testées et les résultats publiés dans la littérature. Elles ont conservé plus de 90 % de leur concentration initiale le jour de la décongélation par four à micro-ondes ainsi qu’un certain nombre de jours de stockage consécutif à 4°C. Toutes les analyses ont été réalisées par HPLC

La technique congélation / décongélation par micro-ondes permet la production de lots plus importants, rend bénéficiaire cette technique en main d’œuvre, et main d’œuvre et en matériel au delà d’un certain nombre produit. Ces résultats incitent à vérifier les possibilités de prises en charge d’autres molécules régulièrement utilisées dans les Institutions Hospitalières.
Il faut cependant se doter de congélateurs (congélation, stockage), acquérir un ou plusieurs fours à micro-ondes, valider un cycle de décongélation par volume de poche à décongeler, monitorer les températures des congélateurs et frigos, faire vérifier régulièrement le bon fonctionnement des hottes à flux d’air laminaire et des isolateurs, réaliser le contrôle microbiologique des productions.

Le procédé de congélation / décongélation par four à micro-ondes, bien maîtrisé, permet d’élargir la gamme des médications intraveineuses prises en charge par une unité centrale de reconstitution d’injectables et améliore la qualité globale des soins prodigués au patient.

Diapos-Congélation des préparations Diapos-Congélation des préparations

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