Conduite de changement de pratiques : nouveau mode opératoire de la préparation des diffuseurs portables d’antibiotique

C.Villié(1) ; C.Duquenne(1) ; M. Durand(1) ; R.Mazet(1) ; MD. Desruet(1,2) ; P. Bedouch(1,3)
1. Département de Pharmacie, Université de Grenoble, F-38000, Grenoble, France 2. Laboratoire de Bioclinique Radiopharmaceutique, Université Grenoble, Inserm, CHU Grenoble, France 3. Université Grenoble Alpes, CNRS, TIMC-IMAG UMR 5525, ThEMAS, F-38000, Grenoble, France

Introduction
Dans notre centre hospitalier, des diffuseurs portables d’antibiotique sont préparés pour des patients à domicile. Le procédé utilise un remplissage manuel des diffuseurs par les agents entraînant des troubles musculo-squelettiques (TMS), une variabilité sur la précision de la préparation et des risques d’erreur de remplissage. L’objectif de ce travail est de définir et valider un nouveau procédé de remplissage des diffuseurs qui limite les TMS et améliore la précision des préparations.

Méthode
Equipement utilisé : pompe BAXA Repeater®
La conduite du changement s’est déroulée en 6 étapes :
1) Définir un procédé limitant les mouvements de compression et traction : brainstorming d’équipes et essais à blanc
2) Valider la précision des points critiques
* préparation de la poche mère (PoM) : réalisation d’un lot (n°1) de 14 diffuseurs de Ceftazidime à 1,3g QSP 110 mL et dosage de l’antibiotique (ATB) de la PoM (analyse HPLC), écart < 5 %
* remplissage des diffuseurs à partir de la PoM : réalisation d’un lot (n°2) de 14 diffuseurs de solution glucosée et dosage de la concentration des diffuseurs n°1, 7 et 14 (analyse enzymatique), écart < 5 %
* validation de la répétabilité du volume délivré par la pompe : 14 volumes de 110 ml mesurés à l’éprouvette, écart < 1%
3) Valider la stérilité du procédé : test de remplissage aseptique (TRA) sur 3 jours incluant des « worst cases »
4) Analyse de risque du procédé (Speed AMDEC)
5) Elaboration des documents qualités, fiches de fabrication, étiquettes
6) Formation et habilitation des nouveaux opérateurs

Résultats
1) Le nouveau mode opératoire utilise une pompe péristaltique pour remplir les diffuseurs et intègre une étape de préparation d’une poche mère. Le nombre de compression/traction est diminué de 58% à 80% selon les cures d’ATB.
2) Validation du procédé
• Le dosage de la poche mère du lot n°1 est de 11,7 mg/mL, soit < 1 % de la valeur théorique (VT) = 11,82mg/ml
• Le dosage du glucose des diffuseurs 1-7-14 du lot n°2 est < 2% de la VT = 32 mM
• Les volumes délivrés par la pompe oscillent entre 110-111 mL, soit < 1%
3) La stérilité du procédé est validée
4-6) L’analyse de risque a permis de détecter un risque non maîtrisé en cas de panne de l’équipement et de définir la conduite à tenir. L’ensemble du personnel a été formé et habilité sur le procédé par compagnonnage.

Discussion-Conclusion
Ce nouveau procédé permet d’homogénéiser la concentration d’ATB dans les diffuseurs et un remplissage précis du lot. Ce travail a amélioré le procédé en sécurisant la formulation et la préparation par l’habilitation des agents.
La méthode utilisée dans ce travail pour accompagner un changement de pratique a permis de maîtriser les risques. La collaboration des agents tout au long des essais est un gage de réussite pour pérenniser l’implication des équipes.

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