Comment optimiser la robustesse et la sécurité d’une production hospitalière en suivant des indicateurs pertinents ?

M-L. Brandely-Piat (Paris-Centre GH, Paris, France)
L. Escalup (Institut Curie, Paris, France)
P. Odou (CHU Lille, France)

Au sein des pharmacies à usage intérieur, les préparations hospitalières, de plus en plus fréquentes, sont réalisés avec des procédés de production variés. Il faut donc prendre en compte dans nos organisations le fait qu’un procédé, quelle que soit sa validation initiale, peut se dérégler. La méthode utilisée pour maitriser l’évolution de ces procédés doit être préventive en ayant pour objectif de les amener à un niveau requis de qualité puis de les y maintenir grâce à une surveillance appropriée. Cette méthode devra identifier rapidement et corriger efficacement, toute dérive. L’atelier se propose de définir les bases de cette maitrise, en l’appliquant à des situations rencontrées dans les préparatoires hospitaliers, autour d’exemples tels que la production de gélules, d’injectables produits manuellement ou automatiquement, en préparations magistrales ou hospitalières.

L’atelier abordera la notion de variabilité en se fondant sur des exemples réels des pharmacies hospitalières actuelles, comme par exemple les automates de contrôles des chimiothérapies anticancéreuses basées sur la technique infra-rouge ou RAMAN, les préparations manuelles de gélules, les automates de production des injectables liquides, les volumes distribués par pompe… Avant la mise en production, puis ensuite en production, il faut travailler sur une approche « procédé » qui consiste à utiliser des outils très connus qui sont aujourd’hui très utilisés dans nos hôpitaux par les services qualité. On peut ainsi citer le diagramme des 5M, Matrice Cause Influence Probabilité, la méthode des 5 pourquoi... Une autre approche qualitative est de savoir repérer les 2 types de variabilité : la variabilité issue de causes aléatoires et celle issue de causes assignables à un problème.

Quand cette approche qualitative est réalisée, il est possible de travailler sur une approche quantitative fondée sur l’utilisation d’indicateurs du procédé et/ou du produit fini. Des indicateurs simples permettant de vérifier que le procédé est correctement réglé, seront présentés lors de l’atelier, en utilisant des exemples de productions rencontrés actuellement dans les pharmacies hospitalières. Enfin, il est possible en utilisant l’échantillonnage de vérifier que l’ensemble de la production est conforme aux spécifications recherchées, permettant de réduire les unités utilisées au sein du contrôle et/ou de l’échantillothèque. La technique de représentation la plus utilisée est la carte de contrôle. Sous ce nom, on regroupe, nous le verrons, un ensemble très hétérogène de représentations qui s’applique à de très nombreuses situations.

Les participants repartiront de cet atelier avec des outils facilement applicables dans leur pratique journalière

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