Circuit pharmaceutique des essais cliniques avec préparation : standardiser pour optimiser

Lise Bernard1,2, Mireille Jouannet1, Mathieu Wasiak1, Philip Chennell1,2, Valérie Sautou1,2 1 CHU Clermont-Ferrand, Pôle Pharmacie, Clermont-Ferrand, France
2 Université Clermont Auvergne, CHU Clermont Ferrand, CNRS, SIGMA Clermont, ICCF, Clermont-Ferrand, France

Objectifs

Les essais cliniques nécessitant une préparation pharmaceutique, de promotion industrielle (IND) ou institutionnelle (INS), sont de plus en plus nombreux et confrontent les équipes des secteurs essais cliniques, pharmacotechnie et laboratoire de contrôle à une surcharge d’activité susceptible de perturber la routine. L’évaluation anticipée de cette charge de travail est garante du bon déroulement de ces essais. Aussi, la mise en place d’une organisation interne structurée est indispensable pour assurer une coordination, une standardisation du process et une communication entre les différents partenaires : médecins investigateurs, attachés de recherche clinique (ARC), DRCI, pharmacies des centres associés, etc…

Méthodes

Un groupe de travail constitué des pharmaciens de chaque secteur de notre pharmacie à usage intérieur (PUI) a travaillé sur un process méthodologique standardisé permettant :

  • de définir la faisabilité d’un nouvel essai clinique incluant une préparation (INS ou IND)
  • de programmer les campagnes de préparation des lots des médicaments expérimentaux (ME) (INS)
  • de programmer les préparations magistrales de médicaments expérimentaux (IND+++ et INS)

Résultats

La standardisation du process a consisté en :

  • ’élaboration d’une grille de faisabilité, permettant de coter au niveau des 3 secteurs : faisabilité technique et financière, faisabilité éthique, faisabilité organisationnelle et faisabilité humaine. Cette grille, validée au niveau institutionnel, justifie l’acceptation ou le refus de la prise en charge d’un essai clinique avec préparation ou sa réalisation selon des conditions financières/humaines négociées
  • l’établissement d’un calendrier prévisionnel partagé répertoriant chaque jour l’ensemble des préparations magistrales de ME sur les mois à venir
  • la planification de réunions intersecteurs mensuelles, intégrant ponctuellement les médecins et/ou ARC du CHU, dressant pour chaque essai de promotion interne le bilan des inclusions dans chaque centre associé et des unités de traitement consommées et à préparer au regard de la stabilité des préparations

Discussion-Conclusion

Cette restructuration interne garantit une sécurisation du circuit et a favorisé les liens et la communication avec les services cliniques investigateurs. Elle a même ouvert la voie à des collaborations scientifiques avec les équipes médicales dans le cadre de dépôt de brevets liés à des préparations magistrales issues d’essais cliniques de promotion interne.

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