BPPHO

D. Brossard Université Paris Descartes, Faculté de Pharmacie, UPGCI, INSERM U1022, CNRS UMR 8151, Paris, France

Initiées au siècle dernier, les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) à l’hôpital connaissent une longue gestation et viennent d’être soumise en mai 2007 à leur 2ème enquête publique, 5 ans après la 1ère (Juillet 2002).

Dirigées vers l’hôpital dans leur 1ère version elles ont été étendues aux officines de ville. Le texte définitif n’a toujours pas paru à ce jour (fin août 2007).

Elles s’appliquent à l’ensemble des préparations magistrales, officinales et hospitalières réalisées dans les Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des Etablissements de santé et dans les officines de Pharmacie.

Pour les préparations officinales et hospitalières l’application des B.P.P. est limitée aux petites séries, les séries plus importantes relevant d’une échelle industrielle doivent suivre les B.P.P. Industrielles, mais la notion de quantité des petites séries n’est pas définie dans le texte.

Les B.P.P. ne concernent pas le déconditionnement des spécialités pharmaceutiques en vue d’une aide à l’administration.

Certains types de préparations nécessitent une autorisation préalable des autorités de tutelle.

Les B.P.P. contiennent :
des généralités sur :

  • les préparations
  • les contrôles
  • la gestion de la qualité et la documentation
  • la gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots
  • les conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles et des transports

des lignes directrices particulières :

  • préparations de médicaments stériles
  • préparations de médicaments contenant des produits à risque ou particulièrement dangereux pour le personnel et l’environnement
  • préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales
  • préparations de médicaments radiopharmaceutiques

des annexes

Les points remarquables généraux portent sur :

  • la faisabilité des préparations
  • la qualité des matières premières
  • la constitution d’une échantillothèque

Les points remarquables concernent la préparation des anticancéreux injectables portent sur :

  • la notion de niveaux de risques microbiologique et toxique
  • la description précise des modes de préparation aseptique (système clos, système ouvert)
  • la description des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et notamment des isolateurs utilisés en France
  • les caractéristiques particulaires et microbiologiques des ZAC et de leur environnement

Globalement malgré certaines imperfections les B.P.P. apportent un cadre technique appliqué à la spécificité des préparations réalisées à l’hôpital dans un souci d’amélioration de la qualité.

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