Bénéfice de la qualité opérationnelle dans les performances de production de préparation hospitalière au sein d’un nouveau plateau technique

Bourtal Imane[1], Martelin Anthony[1], Marilly Elisa[1], Lafont Malo[1], Fulco Baptiste[1], Filali Samira[1][2], Salmon Damien[1][2], Merienne Camille[1], Pivot Christine[1], Pirot Fabrice[1][2]
[1] Pharmacie, Hôpital Edouard-Herriot, Lyon, France.
[2] Laboratoire de Pharmacie Galénique Industrielle, ISPB, Lyon, France.
[*] Coordonnées : prénom.nom@chu-lyon.fr à l’exception de damien.salmon01@chu-lyon.fr

Introduction
Dans un contexte de reprise d’activités de préparations hospitalières stériles, différents procédés de fabrication ont été ré-analysés en prenant en compte l’organisation des nouveaux locaux et équipements. En complément d’une restructuration complète du système qualité en vue d’une certification ISO 9001, un management de la qualité opérationnelle a été appliqué ayant pour but de maîtriser les procédés de fabrication en éradiquant les causes des dysfonctionnements (erreurs ou non-conformités). Ce résumé a pour objectif de rapporter un exemple concret d’application d’une optimisation de procédé de fabrication d’une préparation hospitalière stérile initialement conditionnée dans des flacons de 1 litre.

Matériels et méthodes
En vue d’une reprise rapide, l’utilisation d’outils à délais courts ont été privilégiés : (i) les méthodes de résolution de problèmes mettant en évidence des non–conformités concrètes (en l’occurrence la génération de particules et de filaments détectés au mirage (indicateur de performance)) incluant le diagramme causes-effets, brainstorming, méthode QQOQCP et des essais comparatifs et (ii) la méthode AMDEC pour analyser les risques sur toutes les étapes du procédé de fabrication.

Résultats
La phase d’investigation a mis en évidence le procédé long et complexe de la préparation des flacons en verre stériles pour le conditionnement de la solution. Cette préparation comprenait des multiples étapes à risque pour la contamination particulaire, à savoir une étape de lavage-désinfection, de dépyrogénation, de double emballage et de stérilisation à l’autoclave. De plus, les flacons de 1 litre très encombrants, ne permettaient pas une organisation optimale en salle de production et nécessitaient la présence d’au moins 3 préparateurs. Le remplacement des flacons par des poches stériles apparaissaient être une bonne alternative pour réduire ce risque. L’utilisation des poches à la place des flacons, dans un système clos, limitait considérablement la contamination particulaire (rendement au mirage des poches 100% vs. flacons 43%). Ce nouveau procédé de fabrication, simplifié et maitrisé par les préparateurs, présentait des avantages économiques (poche 3,44€ vs. flacons 6,23€), de délais de production (poche 3h vs. flacon 18h) et de ressources humaines (2 préparateurs). Néanmoins, la stérilisation terminale à l’autoclave n’étant plus possible, une filtration stérilisante au remplissage était donc obligatoire.

Discussion & Conclusion
La qualité, les délais de production et les coûts et plus globalement, la performance de production dépendent du niveau de qualité opérationnelle. Une étude de stabilité est en cours pour déterminer la date de péremption (conforme à 3 mois) afin d’optimiser la gestion de production. De plus, une nouvelle gamme de poche autoclavable en polypropylène (en attente de marquage CE) sera prochainement utilisée.

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