Atelier 4 : Contrôles des produits finis appliqués aux préparations stériles

Modérateurs : P. Bourget, S. Fleury, P. Odou

La préparation de formulations pharmaceutiques stériles en milieu hospitalier peut être considérée comme un processus à haut risque pour le patient. Différentes stratégies visant à réduire ce risque peuvent être appliquées tout au long du flux du médicament produits en milieu hospitalier : le développement de systèmes informatiques (prescription informatisée, scanning au lit du patient…), automatiques (robotisation lors de la production…), le contrôle de l’environnement, la formation du personnel soignant ou des opérateurs… Dans tous les cas, ces mesures sont complémentaires au contrôle du produit pharmaceutique fabriqué qui est obligatoire dans le cas des productions de série (BPF et PIC’S) et fortement conseillé pour les préparations dîtes magistrales.

En effet, les risques suivants peuvent être associés à la préparation de produits stériles en milieu hospitalier :

  • Le risque microbiologique : une contamination des préparations peut se produire lors de la fabrication ;
  • Le risque chimique : la préparation contient le bon principe actif mais en mauvaise concentration ou un principe actif autre. Le même raisonnement peut être tenu avec les excipients ;
  • Le risque physique : la présence de particules dans la préparation, une étiquette erronée ou encore un mauvais contenant constituent autant d’erreurs affectant la qualité du produit fini.

Le risque peut être contenu en instaurant des procédures de contrôles sur le produit fini comme un test de stérilité selon la pharmacopée (14 jours d’incubation), la recherche d’endotoxines, l’analyse chimique de la formulation (méthode de dosage et d’identification des principes actifs et excipients), le comptage des particules visibles et non-visibles ainsi que le contrôle visuel du produit fini. Ces contrôles peuvent être très simples à appliquer dans une pharmacie hospitalière mais peuvent représenter aussi un véritable défi de par leur coût, leur temps d’analyse (inadéquat avec une libération rapide du produit fini) ainsi que par leur complexité analytique (pouvant exiger des compétences poussées pour les opérateurs). Au problème financier s’associe souvent le problème de main d’œuvre souvent insuffisante pour accomplir ces différents contrôles.

Au cours de cet atelier, une attention particulière est portée sur les préparations anticancéreuses produites en milieu hospitalier. Les différentes techniques visant à assurer le contrôle des préparations sont abordées :

  • Les techniques séparatives conventionnelles comme la chromatographie liquide ;
  • La spectrométrie UV-Vis/IR ;
  • La spectrométrie RAMAN.

Leurs avantages ainsi que leurs inconvénients sont discutés plus en détail au cours de l’atelier.

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