Atelier 1 : Validation d’un isolateur en pharmacotechnie hospitalière

Modérateurs : F. Sadeghipour1, P. Hild2, D. Meyer3 1 Pharmacien, Chef de service CHUV, Lausanne
2 PH Pharmacien, Chef de Service Roanne
3 Expert micro-environnements - DMcompliance

OGDPC n° 5475 14 00001

Moderators : Pr F. Sadeghipour1, Dr P. Hild1, D. Meyer1
1 Pharmacien, Chef de service CHUV, Lausanne
2 PH Pharmacien, Chef de Service Roanne
3 Expert micro-environnements - DMcompliance

Afin de pouvoir assurer la qualité finale des préparations injectables, il est important que chaque pharmacien et ses collaborateurs impliqués dans l’utilisation de ce type d’enceintes maitrisent les qualifications initiales et les validations périodiques. Ces qualifications comprennent celles de la conception (QC), de l’installation (QI), des éléments opérationnels (QO) et de la performance (QP) de l’isolateur et de son dispositif de stérilisation. Chaque qualification doit être décrite de manière détaillée lors de la formation et ses différents aspects doivent être discutés afin de mieux comprendre les enjeux et leur importance pour assurer un fonctionnement correct et de qualité en routine.

La qualification de la conception étant un élément primordial de l’acquisition de l’isolateur, les points principaux concernant les besoins qui vont impliquer cet achat et par conséquent le cahier des charges, la préparation de l’implémentation de l’équipement, tant de point de vue de l’emplacement futur que son installation technique doivent être abordés. L’utilité du test d’acceptation en usine de l’équipement, l’étendue des points vérifiés et l’importance de corriger les non- conformités avant la livraison doivent être expliqués. Les qualifications sur site, de la réception de l’isolateur, en passant par les deux qualifications d’installation et opérationnelle permettant de constater la correspondance de l’appareil au cahier des charges sont détaillés. Une compréhension de la qualification de la performance, y compris la validation microbiologique de l’enceinte, en liaison directe avec l’utilisation en routine de l’isolateur permet de mieux appréhender et mettre en place les formations futures des opérateurs. Des discussions entre les participants sur leur propre expérience et d’éventuelles remarques reçues lors des inspections ou audits feront également partie des outils d’apprentissage.

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