Approvisionnement de flacons en verre pharmaceutiques dans une pharmacie hospitalière : un coup d’œil sur les obstacles et le nouveau monde

S. Filali, M-A Cerfon, L. Bossy, M. Rousseau, B. Lapras, D. Salmon, C. Merienne, C. Pivot, F. Pirot Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Service Pharmaceutique, Place d’Arsonval - F-69437 Lyon cedex 03, France

Objectifs

La production de préparations pharmaceutiques stériles par une pharmacie hospitalière spécialisée nécessite divers flacons en verre stériles, sans particules et apyrogènes de type I ou II, bouchons en caoutchouc et capsules à sertir en aluminium aptes à une administration parentérale appropriée dans diverses situations cliniques et à assurer la stabilité d’un composé. Le particularisme de la production pharmaceutique en milieu hospitalier, y compris les petits lots (<300 unités) et les emballages, constitue une barrière pour l’approvisionnement des fabricants fournissant généralement de grandes quantités. Dans le présent travail, nous rapportons un voyage dans le nouveau monde (pharmaceutique) à la recherche de flacons en verre pharmaceutiques prêts à l’emploi, et enfin l’analyse de faisabilité évaluant la complexité et les coûts associés à une production artisanale de flacons stériles en verre sans particules et apyrogènes de type I ou II.

Matériels et méthodes

Les fournisseurs de verre pharmaceutique français, américains et chinois ont été sollicités pour répondre aux spécifications pharmaceutiques des hôpitaux, y compris l’approvisionnement des flacons en verre sans particules et apyrogènes de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de type I / II transparent et jauni, des bouchons en caoutchouc et des capsules à sertir en aluminium rabattables emballés séparément dans des boîtes de 50 à 100 unités. Un certificat d’analyse et un certificat de libération étaient obligatoires avec l’expédition des échantillons pour analyse. « Parallèlement », une analyse de faisabilité a été réalisée pour évaluer l’efficacité et les coûts du lavage-désinfection, de la dépyrogénation (chaleur sèche), de la stérilisation (autoclavage et irradiation) des flacons en verre, des bouchons en caoutchouc et des capsules en aluminium à sertir par la pharmacie hospitalière.

Résultats et discussion

Un fournisseur ne répondait pas aux spécifications pharmaceutiques (pas de certificat d’analyse pharmaceutique), un fournisseur offrait 20 000 unités stériles, apyrogènes et sans particules (5 ml à 100 ml, bouchon en caoutchouc et capsules à sertir en aluminium rabattables) pour 400 k € correspondant à une production d’un an, tandis qu’un fournisseur n’a pas pu répondre à la demande. La fourniture de flacons en verre pharmaceutique, de bouchons en caoutchouc et de capsules à sertir en aluminium non stérilisés, sans pyrogène et non lavés de l’industrie était de 9 k € pour la production d’un an. L’analyse de faisabilité la production artisanale comprenant le lavage-désinfection (en environnement ISO 8) des matériaux, suivie du double-emballage puis de la dépyrogénation (180 ° C pendant 3 h) à l’étuve et enfin la stérilisation en autoclave (121 °C pendant 20 min) ou par ɣ-irradiation (des bouchons en caoutchouc) ont montré une approche sûre et économique.

Conclusion

L’approvisionnement de flacons en verre, de bouchons en caoutchouc et de capsules à sertir en aluminium prêts à l’emploi dans de petits emballages d’industriels internationaux est soit irréalisable, soit si chère que la production artisanale de produits pharmaceutiques stériles et apyrogènes est la méthode appropriée pour l’ (ancien mais avancé) monde hospitalier.

1 AFNOR. Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. NF EN ISO 20857, Juillet 2013 : indice de classement S98-104. 60 p.

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