Analyse préliminaire des risques appliquée à la préparation robotisée de poches de chimiothérapie

E. Seguin, J. Lupaka, M-L. Brandely, M. Jobard, R. Batista Service de Pharmacie Clinique, Groupe des Hôpitaux Universitaires Paris Centre - site Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, 27 rue du Faubourg Saint Jacques, 75014 Paris, France

Contexte
Le robot Kiro Oncology® (Grifols, Espagne) a été installé dans notre unité pour faire face à une augmentation de l’activité de préparation des chimiothérapies. En production depuis juin 2016, il assure avec l’assistance d’un opérateur la production de 23% des préparations de notre GH. Afin de mettre en évidence les risques spécifiques liés à la préparation robotisée de poches de chimiothérapie, une Analyse Préliminaire des Risques (APR) a été menée au sein de l’unité.

Méthode
Le groupe de travail pluridisciplinaire (pharmaciens, préparateur, technicien de la société Grifols) s’est réuni 6 fois entre février et mai 2020, afin d’identifier, d’analyser, de prioriser et de traiter les risques liés à cette activité. Des échelles de gravité et de vraisemblance ont été définies pour évaluer la criticité initiale et résiduelle, après la mise en place d’actions correctives.

Résultats
Le processus étudié a été découpé en 6 phases. L’analyse a identifié 3 principaux dangers : par ordre décroissant de fréquence le facteur humain, le facteur organisationnel et le facteur technique. Douze situations prioritaires ont été identifiées avec 15 scenarii élaborés : 8/15 (53%) ont un risque initial tolérable sous contrôle (niveau 2). Après proposition de 11 mesures correctives, les scenarii deviennent soit acceptables en l’état (87%,13/15) soit tolérables sous contrôle (13%, 2/15). Les phases concentrant la plupart des situations dangereuses sont celles de la préparation du cycle et de la libération pharmaceutique des préparations. La mise en place de la majorité des actions correctives ont permis une amélioration rapide de nos pratiques, puisque facilement réalisables (optimisation de la contre-étiquette « à valider » apposée sur la préparation en cas de problème rencontré lors du cycle automatisé, mise en place d’une quarantaine, validation informatique « au fil de l’eau » par le pharmacien d’assurance qualité des préparations non acceptées automatiquement). D’autres actions nécessitent un effort plus important en termes de ressources humaines et financières (interfaçage bidirectionnel entre le logiciel CHIMIO® (Computer engineering, France) et celui du robot (Kirolink®, Grifols, Espagne), mise en place d’une reconnaissance des médicaments par photo en complément du data matrix et amélioration de la gestion informatique des alarmes).

Discussion/conclusion
Cette APR met en évidence que la robotisation n’exclut pas la difficulté de maîtrise des risques liés au facteur humain. Deux scenarii ont une criticité résiduelle de niveau 2 (risque tolérable sous contrôle), c’est-à-dire que les actions correctives associées n’ont pas permis de diminuer la criticité en niveau 1 (risque acceptable en l’état). Pour ces scenarii, les mesures de réduction de risques sont inscrites dans un plan d’action pour permettre le suivi de leur réalisation et le maintien des risques à leur minimum.

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