Analyse globale des risques de la sous-traitance des préparations injectables stériles dans le cadre d’un regroupement hospitalier

Julia Rousseau, Kaouther Zribi, Camille Cotteret, Salvatore Cisternino, Joël Schlatter
Service de pharmacie, hôpital Necker-Enfants Malades - 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France

Introduction
Dans un souci d’optimisation des ressources et des moyens, notre groupement hospitalier a entrepris une démarche de mutualisation de l’activité des préparations injectables. Notre production serait ainsi sous-traitée par un autre hôpital du groupe. Cependant, cette sous-traitance (ST) ne peut être envisagée sans une évaluation a priori des risques qui doit notamment prendre en compte la particularité des préparations pédiatriques liées à notre activité des conditionnements de greffe. Une analyse globale des risques (AGR) a ainsi été initiée afin de servir d’outil d’aide à la décision.

Matériels et méthode
L’AGR a été menée par un groupe de travail multidisciplinaire (médecins, pharmaciens, internes, cadres de santé, préparateurs). L’AGR permet de construire une cartographie des situations dangereuses et de les prioriser selon un indice de priorité d’action. Les situations dangereuses à traiter en priorité sont identifiées en scénarios cotés selon leur vraisemblance, gravité et criticité initiale (Ci) (acceptable C1, tolérable sous contrôle C2 ou inacceptable C3). Les scénarios de Ci = C2 ou C3 sont traités par des actions de réduction des risques. Une échelle d’effort permet de coter les actions à mettre en place et une criticité résiduelle (Cr) est attribuée à chaque scénario après la mise en place des actions. L’analyse des données a été réalisée à l’aide du logiciel Statcart® (société MAD Environment).

Résultats
Le groupe de travail s’est réuni 20 fois (50 heures) et a identifié 51 situations dangereuses à traiter sans délai aboutissant à 92 scénarios d’accidents dont 43 de criticité inacceptable. L’AGR montre que les scenarios les plus à risque concernent majoritairement le management (42%) regroupant l’organisation et les ressources humaines, mais aussi le matériel et équipements avec l’informatique (17,5%) et la logistique (12,4%). Nous avons rédigés 25 fiches d’actions de réduction des risques, dont 60% nécessitent un effort de niveau 3, permettant ainsi de réduire le taux de risque Ci = 3 (47%) à un taux de risque acceptable avec 85% de Cr = 1 et 8,5% de Cr = 2. Cependant, 6 scénarios (6,5%) avaient une Cr = 3. Le groupe de travail a statué sur l’impossibilité de sous-traiter cette partie de l’activité pour les préparations de stabilité courte et les préparations pédiatriques de busulfan nécessitant une adaptation posologique pour conditionnement de greffe.

Discussion / Conclusion
La majorité des actions de réduction des risques nécessitent un effort important de mise en place et un maintien d’une activité résiduelle sur le site donneur d’ordre représentant un coût non négligeable. Cette AGR nous a permis d’identifier les risques importants liés à la ST de l’activité des préparations injectables qui a la particularité d’être double, pédiatrique et adulte. Elle permettra aux responsables des services concernés de décider de la mise en place ou non de cette activité.

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