Analyse et gestion des non conformités du laboratoire de contrôle des chimiothérapies de l’Hôpital Européen Georges Pompidou

Sophie He1, Laetitia Minh Mai Lê1, 2, Laurent Havard1, Patrice Prognon1, 2, Eric Caudron1, 2 1 Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Paris, France
2 Université Paris-Sud EA4041, Châtenay-Malabry, France

Introduction

Dans un contexte d’amélioration continue, le contrôle analytique pré-libératoire des chimiothérapies apparaît aujourd’hui incontournable pour garantir la qualité et la sécurité du circuit des médicaments anticancéreux. Cependant, cette activité complexe peut entrainer l’apparition de non conformités (NC) retardant la libération et la prise en charge des patients.

L’objectif est de classer les non conformités relevées au laboratoire de contrôle selon un score de criticité (SC), d’analyser les causes et de cibler les actions correctives prioritaires.

Matériels et méthode

Cette étude porte sur des NC relevées entre Janvier 2011 et Mars 2012. Les SC ont été calculés pour chaque NC en fonction de leur fréquence, la sévérité sur la production et le laboratoire en termes de retard à la libération. Le diagramme d’Ishikawa a permis d’identifier leurs causes et les actions correctives prioritaires à mettre en place.

Résultats et discussion

Sur 25 246 préparations contrôlées, 224 NC (0,88%) ont été reportées regroupées en 14 types de NC. 50,0% des NC étaient dus à un défaut d’homogénéité (SC14). Les NC les plus critiques (erreurs qualitatives de principe actif (PA) (SC60), erreurs quantitatives de PA (SC36) et absences de PA (SC24)) ont conduit à la destruction de 70 préparations (0,27%). La qualité du matériel, des procédures de fabrication et des formations complémentaires constituent des actions clés pour ancrer une culture de la sécurité.

Conclusion

Le contrôle qualité constitue donc un outil indispensable d’amélioration de la qualité et de gestion des risques, notamment iatrogéniques pouvant conduire à des effets indésirables graves. La priorisation des actions est donc essentielle au regard du temps et des ressources humaines limitées.

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