Analyse des risques par la méthode AMDEC du circuit pharmaceutique des médicaments expérimentaux injectables

A. Raphard , A-L. Yailian, M. Dubuisson, D. Laleye, C. Riou, E. Jousselme, J-P. Koehler, C. Pivot, C. Dhelens - Pharmacie, Hôpital Édouard Herriot, CHU de Lyon, France

Introduction
Au sein de notre PUI, la préparation des médicaments expérimentaux (ME) injectables est réalisée par l’unité de préparation centralisée pharmaceutique (UPCP) après analyse et validation pharmaceutique de la prescription par le secteur essais cliniques (UPEC). Dans un contexte d’amélioration continue de la qualité et en perspective de la certification ISO9001 du secteur UPEC, une évaluation pluri-professionnelle des risques à priori, selon la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) a été menée.

Objectif
Cartographier le process de gestion, fabrication et dispensation des ME injectables, évaluer les risques et cibler les actions correctives (AC) à mettre en place pour optimiser le circuit.

Matériel et méthode
L’AMDEC a été conduite entre mars et mai 2020 au cours de 5 réunions du groupe de travail pluri-professionnel (pharmaciens UPEC/UPCP, interne, préparateurs, cadres de santé). La démarche a débuté par la description du process puis l’identification des modes de défaillance (MD), des causes et de leurs effets. La cotation de la fréquence (F) d’apparition, de la gravité (G) et de la détectabilité (D) a été réalisée pour chaque MD à l’aide d’échelles de 3 à 5 niveaux [1]. Le calcul de la criticité (C) (C = F*G*D) a permis de classer les risques en 3 catégories : faible (C <12), modéré (13 < C < 20) et majeur (C > 21).

Résultats
L’analyse a mis en évidence 50 risques : 2 de criticité majeure (4%), 8 de criticité modérée (16%) et 40 de criticité faible (80%). Les 2 risques de criticité majeure concernaient la formation spécifique du personnel UPCP aux préparations de ME injectables et la fabrication des ME nécessitant un retrait de volume. L’étape de dispensation comportait 4 risques de criticité modérée (stockage non conforme des préparations, dispensation en absence de la validation du pharmacien UPEC, dispensation d’une préparation pour un autre patient inclus dans le même essai clinique, défaut de traçabilité). Les autres étapes du process étaient des étapes présentant une criticité faible.

Conclusion
Cette analyse a permis d’identifier les étapes les plus à risque et de dégager des axes d’amélioration. Des AC prioritaires doivent être menées sur les 2 risques de criticité majeure. Les AC proposées sont : l’amélioration de la formation continue de tout le personnel réalisant la préparation des ME, la mise à jour du modèle des fiches de préparations (mise en valeur du retrait de volume), la validation des fiches de fabrication par les préparateurs et pharmaciens UPCP, un rappel des spécificités de la préparation du ME par le pharmacien UPEC avant l’entrée en salle des préparateurs pour les ME dont la préparation est peu courante. Après la mise en place de ces AC, une nouvelle AMDEC sera conduite pour évaluer leur impact.

[1] Analyse des risques liés au circuit de gestion et de dispensation des produits en expérimentation clinique par « AMDEC » Hurtrel & al., 2012

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