Analyse de risques du processus de production des chimiothérapies : quelles évolutions après le déploiement de l’outil de contrôle Drugcam^® ?

Contexte et objectifs
Une analyse de risque du process production des chimiothérapies réalisée en 2015 a abouti à l’identification de 33 modes de défaillance (MD) dont 5 étaient inacceptables. Le système de contrôle vidéo des préparations per et post process Drugcam^® a été identifié comme action corrective principale pour 4 MD inacceptables. Déployé dans l’unité depuis juin 2018, l’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la mise en place du système Drugcam^®.

Matériels et méthodes
Réalisation d’une nouvelle analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs criticités (AMDEC) après le déploiement du système Drugcam^® à partir d’une grille regroupant les 33 MD répartis dans 6 étapes du processus de production des chimiothérapies. La criticité de chaque MD a été identifiée par un groupe de travail pluri professionnel en fonction de trois critères : gravité, fréquence et détectabilité. La criticité résiduelle des MD a été calculée en pondérant la criticité initiale par les moyens de maîtrise de risque existants. Elle permet ainsi de classer les MD selon 3 catégories de risque : acceptable en l’état, tolérable sous contrôle et inacceptable. Le calcul de la différence de criticité entre les deux AMDEC a permis d’évaluer l’évolution du risque de chaque MD.

Résultats
La criticité globale diminue de 20%. Sur les 33 MD identifiés, la criticité après déploiement de Drugcam^® diminue pour 13 MD (39%), reste inchangée pour 9 MD (27%) et augmente pour 11 MD (33%). Entre les deux AMDEC, les MD inacceptables diminuent de 5 (15%) à 1 (3%) et concernent le risque d’erreur de médicament, de dispositif médical ou de leur quantité lors de la préparation du plateau. Le nombre de MD tolérables sous contrôle est stable (27%) et de MD acceptables augmente de 17 (51%) à 21 (63%).

Discussion et conclusion
Le déploiement de Drugcam^® a un impact majeur sur la maîtrise du risque du process. Drugcam^® permet la réduction de la criticité globale du risque et 3 des 4 MD inacceptables précédemment identifiés deviennent acceptables. Le MD restant inacceptable s’explique par un nouveau profil d’erreurs se caractérisant par une confiance en l’outil pouvant entrainer des défauts de contrôle de la part les préparateurs de certains éléments clés (mode opératoire, numéro de lot,…). Cet outil peut être également à l’origine de l’augmentation de la criticité de certains MD tels que le retard d’administration lié à la libération (défaut de priorisation et augmentation du temps de libération). Cette analyse de risque a permis de développer des axes d’évolution du système avec l’éditeur et de formation interne. Drugcam^®, comme tout processus automatisé, induit des risques spécifiques qu’il est nécessaire d’identifier et de maitriser. Il permet néanmoins une amélioration significative du process en détectant des erreurs a priori et en permettant une analyse a posteriori, cette dernière étant primordiale pour la formation des équipes.

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