Analyse de risque et mise en place d’un circuit de doses standard dans un Centre de Lutte Contre le Cancer

Khevin Itoua-Gassaye1, Mallory Friou1, Marion Lafay1, Adeline Cordary2, Laurence Escalup1
1 Département Pharmacie
2 Direction Qualité-Gestion des Risques, Institut Curie, 35 Rue Dailly, 92210 Saint-Cloud

But de l’étude
Le projet d’implantation d’un circuit de Doses Standard (DS) au sein de notre Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) a débuté fin 2020, dans l’optique d’optimiser le circuit de chimiothérapie d’un point de vue organisationnel et économique. Le but de ce travail est de construire une cartographie des risques de l’implantation de ce nouveau circuit et d’en déterminer la faisabilité.

Méthode
Une analyse de risque a priori a été effectuée par un groupe de travail pluridisciplinaire composé de pharmaciens, d’internes, du cadre de santé préparateur et du responsable qualité, à partir de la méthodologie proposée par la HAS. [1] Le travail a démarré par la construction du circuit DS, avec une description de chaque étape du processus, de la détermination des DS de chimiothérapie à leur administration. Les potentiels modes de défaillance ont été identifiés et cotés selon la Fréquence d’apparition (F), la Gravité (G) et la Criticité brute (Cb). F et G ont été déterminés avec une échelle à 5 niveaux. Cb correspond au produit de F et G, cotée selon une échelle à 3 niveaux. Les actions de maîtrise ont été discutées selon le score de Cb obtenu et le niveau de Maîtrise de risque (M) a été déterminé selon une échelle à 5 niveaux. Le produit de Cb et M correspond à la Criticité résiduelle (Cr), (cotée avec une échelle à 3 niveaux), utilisée pour évaluer la faisabilité du projet.

Résultat/Discussion
L’analyse de risque a mis en évidence 50 risques associés à la mise en place d’un circuit de DS, au sein de 15 différentes étapes du processus. Douze pour cent de ces risques ont été évalués comme majeurs, 44% comme étant modérés et 44% faibles. Après détermination des actions de maîtrise, un risque conserve une Cr importante : le risque de troubles musculosquelettiques au sein de l’équipe de préparateurs en pharmacie. Vingt-trois risques conservent une Cr intermédiaire, dont le stockage des préparations finies, qui nécessiterait des équipements et des locaux supplémentaires. Nous avons donc décidé de reporter le démarrage de la production en série.

Conclusion
Ce travail nous a permis d’identifier les points critiques du projet et de démontrer la faisabilité d’un circuit de DS au sein de notre CLCC ; le tout en vue d’optimiser la production, d’organiser les flux sans ajout de risque supplémentaire déraisonné. Les DS ont été validées cliniquement par les médecins du centre pour une utilisation en routine, mais nous avons décidé de ne démarrer que par la prescription en DS et d’attendre l’automatisation de l’unité en 2023 pour la préparation (ce qui couvrirait environ 57% de la production totale).

[1] HAUTE AUTORITE DE SANTE, Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé, des concepts à la critique. Mars 2012

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