Amélioration de la sécurisation du circuit de préparations hospitalières d’anticancéreux injectables suite aux remarques de l’A.R.S.

La fabrication de lots de préparations hospitalières est une possibilité organisationnelle pour lisser l’activité d’une unité de préparation d’anticancéreux. Une demande de modification de l’autorisation initiale a donc été déposée auprès de l’A.R.S. L’objectif est d’exposer les améliorations apportées à la sécurisation de ce circuit suite à l’inspection.

Méthode

Une réflexion sur les spécialités éligibles (dosage, stabilité) a été menée : les documents de dossiers de lot ont été élaborés et cette organisation a été testée pour permettre la rédaction du dossier de demande.

Résultats

L’organisation a été conçue pour une fabrication homogène des lots (mêmes personnes, lieux et contrôles). Une zone pour les préparations « en attente de libération » a été dédiée et une double traçabilité de l’attribution a été mise en place (dossier patient et dossier de lot). Les fichiers de lot ont été standardisés grâce au logiciel Excel® avec cellules sécurisées, calculs et report automatique sur la fiche de fabrication et les étiquettes. Après la visite de l’A.R.S., une double validation pharmaceutique a été exigée pour ces outils, avec verrouillage des données critiques. Un renfort du suivi de la contamination fongique a aussi été demandé. S’appuyant sur les documents de références, les procédures ont été révisées avec le CCLIN : durée d’incubation (allongée à 5 jours), suivi dans le temps de la contamination microbiologique (6 mois) et particulaire (1 an). Une attention particulière a été recommandée sur la libération paramétrique des lots qui doit tenir compte des conditions de préparation, résultats analytiques et microbiologiques (environnementaux et surface).

Discussion/Conclusion

Cette demande d’autorisation a permis de faire valider ce circuit par des observateurs objectifs et d’y ajouter des aspects qui n’avaient pas été pris en compte. La vigilance reste entière sur le suivi de ce circuit auquel de nouvelles améliorations ont déjà été apportées à ce jour.