Accompagner la mutualisation des unités de production centralisées de chimiothérapie (UPC) : une démarche novatrice de l’ARS Ile-de-France

Florence LEPAGNOL , Claire HENRY, Valérie GODINOT Département Qualité, Sécurité, Pharmacie, Médicament et Biologie (QSPharMBio), Agence régionale de santé Ile de France

Contexte / objectifs

La production totale de médicaments anticancéreux stériles sur la région Ile-de-France s’élève à 975 000 préparations/an. Sur les 105 établissements de santé (ES) présentant un besoin en préparations d’anticancéreux injectables, 72 ES disposent d’une unité de production centralisée (UPC). Cependant cette production est répartie de façon très hétérogène sur la région : un tiers de celle-ci se concentre au niveau de quelques établissements ayant de très forts volumes d’activité. A contrario, environ 25% des ES avec une UPC présentent une faible activité de production (moins de 5000 poches/an) ou encore des locaux non réhabilités depuis la parution des bonnes pratiques de préparation (BPP) en 2007.

Dans l’objectif d’améliorer la qualité et la sécurité des préparations d’anticancéreux, l’ARS Ile-de-France incite les ES à mutualiser leurs unités de production lorsque cela est possible. Une expérimentation a été mise en œuvre pour disposer d’un kit méthodologique (guide, fiches, outils d’aide à la décision et de suivi,..) afin d’aider les ES dans cette démarche.

Méthodologie

Suite à un appel à candidatures publié fin 2015, trois binômes d’établissements (publics et privés) ont participé à cette expérimentation et ont été accompagnés sur site à partir de janvier 2016 par un cabinet de conseil extérieur. Sur la base des retours d’expérience opérationnels des trois binômes, de recherches bibliographiques et de l’expertise d’un groupe de travail constitué d’établissements producteurs et donneurs d’ordre, un kit méthodologique d’aide à la sous-traitance a été élaboré et testé pour partie « in situ ».

Résultats

La sous-traitance a été effective pour deux des trois binômes, le dernier binôme (partenariat public/privé) ayant abandonné le projet suite à la cessation d’activité en chimiothérapie d’un des ES.
Le nouveau kit méthodologique, dont la publication est prévue à l’automne 2018, consiste en :

  • une nouvelle version du guide publié en 2015 par l’ARS avec une révision complète du mode de lecture et la mise à disposition de fiches thématiques sur la conduite du projet ;
  • d’un outil portant sur l’analyse d’opportunité d’une sous-traitance entre deux ES ;
  • d’un outil de suivi des non conformités après démarrage de la sous-traitance ;
  • d’un module permettant l’analyse des risques du circuit des préparations (en cours).

Conclusion/discussion

Avec le renouvellement des autorisations en cancérologie, le déploiement des GHT et la poursuite des visites de fonctionnement sur site des UPC, ces nouveaux outils ont vocation à s’inscrire dans la stratégie de l’ARS auprès des ES franciliens en terme de production d’anticancéreux.

Une redéfinition du maillage territorial est en cours avec soit une incitation à la mutualisation (faibles productions, GHT, non-conformité aux BPP), soit une remise à niveau (locaux, équipements,..) et un renforcement de la démarche qualité des UPC pérennes.

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